提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学【精品论文】.doc

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1、提高中草药随机对照试验的质量I:临床试验设计和方法学作者：小小小作者：卞兆祥，李幼平，刘良，吴泰相，缪江霞，关家伦，宋丽【关键词】，随机对照试验［摘要］H的：通过对屮草纱临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高屮草药临床试验的质量。方法：文献检索2005年7刀前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及屮草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验H的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的

2、纳入标准，只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法；4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏；绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的，只有13.2%的临床试验采用了盲法设计；只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算；在屮草药剂型方面，45.5%的临床试验使用的是汤剂或屮药茶包，只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验屮，所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论：现阶段屮草药临床随机对照试验的质量还很低。建议：(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训；(

3、2)推荐采用临床试验设计流程图，逐一•解决临床试验过程屮的关键问题；(3)在方案正式实施前进行预试验，并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记，并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案；(5)广泛开展国际合作，特别是与对屮医纱研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作，以提高屮草纱临床研究的质量。［关键词］随机对照试验；屮草药；方法学；质量评价Improvingthequalityofrandomizedcontrol1edtrialsinChineseherbalmedicine,partI:clinicaltrialdesi

4、gnandmethodologyABSTRACTObjective:Todiscussthequalityofrandomizedcontrolledtrials(RCTs)inChineseherbalmedicine(CHM)withrespecttodesignandmethodology,andprovidesuggestionsforfurtherimprovementinfutureclinicaltrials.Methods:AsearchoftheCochraneLibrarywasconductedtoidentifyRCTsofCHMonlineinJuly

5、2005.QualityoftheRCTswasassessedusingallitemchecklistiternsspecifictoofherbs).modifiedfromtherevisedCONSORTstatement,with2CUM(i.e.herbpreparationformandqualitycontrolResults:Thesearchyielded167RCTsthatwereselectedforassessment.Alltrialsineludedstatementsabouttheinterventions,objectives,prima

6、ryoutcomedesign,statisticalmethods,andherbpreparationform.Although163(97.6%)trialsreportedinclusioncriteria,exclusioncriteriawereonlyreportedin26(15.6%)trials.Fewerthan10%oftrialsclearlystatedtherandomallocationsequencegenerationmethods,andonly2.4%mentionedallocationconcealment.Thevastmajori

7、ty(86.8%)oftrialswereopenlabel,whi1eonly13.2%usedblinding.Almosthalf(45.5%)administeredtheCHMinterventionasateaordecoction.Onlyonetrial(0.6%)reportedasamplesizecalculation,andasingletrial(0.6%)discussedqualitycontroloftheCHMintervention.Conclusion: