提高中草药随机对照试验的质量ⅰ：临床试验设计和方法学

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1、提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学[字体：大中小]作者：卞兆祥，李幼平，刘良，吴泰相，缪江霞，关家伦，宋丽【关键词】,随机对照试验［摘要］目的：通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法：文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇，包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型；其中163（97.6%）个临床试验

2、说明了研究对象的纳入标准，只有26（15.6%）个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14（8.4%）个临床试验详细说明了随机序列的产生方法；4（2.4%）个临床试验提及了随机分配隐藏；绝大部分的临床试验（86.8%）属于开放性的，只有13.2%的临床试验采用了盲法设计；只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算；在中草药剂型方面，45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包，只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中，所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论：现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议：（1）试验设计者及实施者必须接受正规

3、的临床试验基础知识的培训；（2）推荐采用临床试验设计流程图，逐一解决临床试验过程中的关键问题；（3）在方案正式实施前进行预试验，并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；（4）对临床试验设计的最终方案进行注册登记，并预先发表（最好是网上发表）临床试验设计方案；（5）广泛开展国际合作，特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作，以提高中草药临床研究的质量。　　［关键词］随机对照试验;中草药;方法学;质量评价　　ImprovingthequalityofrandomizedcontrolledtrialsinChineseherbalmedicine,

4、partⅠ:clinicaltrialdesignandmethodology　　ABSTRACTObjective:Todiscussthequalityofrandomizedcontrolledtrials(RCTs)inChineseherbalmedicine(CHM)withrespecttodesignandmethodology,andprovidesuggestionsforfurtherimprovementinfutureclinicaltrials.Methods:AsearchoftheCochraneLibrarywasconducted

5、toidentifyRCTsofCHMonlineinJuly2005.QualityoftheRCTswasassessedusinga11itemchecklistmodifiedfromtherevisedCONSORTstatement,with2itemsspecifictoCHM(i.e.herbpreparationformandqualitycontrolofherbs).Results:Thesearchyielded167RCTsthatwereselectedforassessment.Alltrialsincludedstatementsab

6、outtheinterventions,objectives,primaryoutcomedesign,statisticalmethods,andherbpreparationform.Although163(97.6%)trialsreportedinclusioncriteria,exclusioncriteriawereonlyreportedin26(15.6%)trials.Fewerthan10%oftrialsclearlystatedtherandomallocationsequencegenerationmethods,andonly2.4%me

7、ntionedallocationconcealment.Thevastmajority(86.8%)oftrialswereopenlabel,whileonly13.2%usedblinding.Almosthalf(45.5%)administeredtheCHMinterventionasateaordecoction.Onlyonetrial(0.6%)reportedasamplesizecalculation,andasingletrial(0.6%)discussedqualitycontroloftheCHMintervention.Concl