中国药典（2010版）（三部）（国家药典委员会）

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1、中华人民共和国药典2010年版三部国家药典委员会编图书在版编目（CIP)数据中华人民共和国药典：2010年版.三部/国家药典委员会编.一北京：中国医药科技出版社，2010.1ISBN978-7-5067-4437-9I.©中…II.①国…IH.①药典一中国一2010IV.①R921.2中国版本图书馆CIP数据核字（2009)第202956号一书一号网上认证网址www.cmstp.comISBN978-7-5067—4揭开防伪标可见防伪码版权所有违者必究责任编辑浩云涛薛军美术编辑陈君杞版式设计郭小平出版中国医药科技出版

2、社地址北京市海淀区文慧园北路甲22号邮编100082电话发行：010-62227427邮购：010-62236938规格880X1230mm'/16印张32字数1180千字版次2010年1月第1版印次2010年1月第1次印刷印刷北京中科印刷有限公司经销全国各地新华书店书号ISBN978—7-5067-4437-9定价200.00元本社图书如存在印装质量问题请与本社联系调换前g《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确

3、立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种

4、；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增U个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。本版药典的变化主要体现在：收栽品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年

5、版收载而本版药典未收载的品种共计36种。现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性

6、/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订"制法要求"。制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求；橡胶膏剂首次提出卫生学要求；滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间长、儿童常用的品种增加重金属和有害元素检查，对易霉变的桃仁、杏

7、仁等新增黄曲霉毒素检测。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐剂进行了限制，并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法，修订原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体

8、系。药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法，并建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法。药典二部中含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法；大部分口服固体制剂增订了溶出度检査项目；含量均匀度检査项目的适用范围进一步扩大至部分规格为25mg的品种。药典三部对原材料质量要求更加严格，对检测项