中国药典-国家药典委员会.doc

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1、附件：关于召开2010年版药典三部生物技术类制品定稿会议纪要(2009年3月23-24日)根据2010年版《中国药典》编制工作的统一部署，国家药典委员会于2009年3月23-24日在北京江西大酒店召开了2010年版药典三部生物技术类制品定稿会。第九届药典委员会生物技术专业委员会王军志主任委员、陈薇副主任委员、饶春明、陈志南、沈心亮、吴玉章、徐志凯、陈惠鹏、程雅琴、沈琦委员，以及中检所和相关企业的专家出席了会议。会议审定了2010年版《中国药典》三部生物技术类制品规程、相关附录方法及制剂通则。会议主要内容纪要如下：一、2010年版

2、《中国药典》三部生物技术类制品相关附录（一）重组人粒细胞刺激因子成品目标蛋白质含量测定法（反相-HPLC）1、原则同意增订反相-HPLC法测定重组人粒细胞刺激因子成品目标蛋白质含量。2、在起草的附录中增订原理部分。3、供试品的进样量修订为4-8微克。4、进一步收集分析供试品的进样体积的数据，以确定进样体积的范围。（进样体积拟定为10-100微升）5、由中检所负责收集已上市各生产单位制品，采用该方法测定，确定此项检测的标准范围。（二）外源性DNA残留量测定法81、原则同意增订双链DNA荧光染料法测定外源性DNA残留量。2、因商业原

3、因，将PicoGreen修订为“双链DNA荧光染料法”。3、为简明起见，在方法的正文中删除最低检出限。4、“注意事项”增订“供试品首次应用本法测定时需要进行方法学验证，至少包括回收率、精密度试验”。5、该附录起始增加说明：根据品种项下判定标准对灵敏度的要求以及有关验证的具体情况，选择适宜方法（一法或二法）进行检测。（三）制剂通则1、注射剂（1）生产和贮藏规定项，增修订内容为：A．参照2010年版《中国药典》二部拟增订的相关内容，增订“注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准。”B．删除第二条

4、中“一般分为水溶性溶剂和非水溶性溶剂。”C．参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，第三条增订“使用浓度不得引起毒性或不适当的刺激。”。D．参照2010年版《中国药典》二部拟增订的相关内容，第四条增订“容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应足够透明以便内容物的检视。”。E．参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，第四条“…应符合国家有关标准…”修订为“…8应符合有关注射玻璃容器和塑料容器的国家有关标准…”。（2）检查项，增修订内容为：A．装量检查按相应附录方法进行修订。B．参照2010年版《中国药典》二部

5、拟增订的相关内容，静脉输液及椎管注射用注射液增订渗透压测定。2、眼用制剂（1）生产和贮藏规定项，增修订内容为：A．参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，“滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激”。B．参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，“眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用”。（2）检查项，增订内容为：A．【重量差异

6、或装量差异】修订为【重量差异】。B．参照2010年版《中国药典》二部拟增订的相关内容，静脉输液增订渗透压测定项。C．【微生物限度】修订为【微生物检查】，参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，该项检查修订为“眼用液体制剂除另有规定外，按薄膜过滤法或直接接种法（附录ⅫG）检查，至少从2支供试品抽取规定量（每种培养基各接种2支，每支1ml8），直接或处理后接种于硫乙醇流体培养基及改良马丁培养基中。培养7天，不得有菌生长。若有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，各管均不得有菌生长。”3.、凝胶制剂参照2010年版《中国药典

7、》二部拟增订的相关内容，增订pH检查项。4、乳膏、软膏制剂无菌检查项增订“用于烧伤及严重创伤的软膏剂与乳膏剂”。5、栓制剂参照2005年版《中国药典》二部的相关内容，删除第二项“因油脂性基质…,不作阴道栓用基质”。二、各论共性内容的增修订（一）为保证目标产品的准确性，菌种检定项增订“目的基因核苷酸序列（工作种子批可免作），目的基因核苷酸序列应与批准序列相符”。（二）为提高制品的质量标准，肽图检查项删除“每半年测定一次”。（三）等电点测定项增订对照品。（四）依据重组人粒细胞刺激因子原液在190～325nm间的特征光谱及对比试验，重

8、组人粒细胞刺激因子原液高效液相纯度测定项的检测波长由280nm修订为214nm。（五）依据制剂通则的修订：凝胶剂增订pH测定项；滴眼剂增订渗透压检查项。（六）“紫外光谱扫描”修订为“紫外光谱”，并为提高方法的可操作性，增订较为具体的实验条件：“8用水或生理氯化钠