羌归膝舒丸和筋骨痛消丸治疗寒凝血瘀型膝骨关节炎临床对照试验

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1、羌归膝舒丸和筋骨痛消丸治疗寒凝血瘀型膝骨关节炎临床对照试验【摘要】目的：观察羌归膝舒丸在治疗膝骨关节炎（中期）的临床疗效和安全性。方法：采用随机、双盲法、阳性药平行对照选取80例膝骨关节炎患者，分为治疗组与对照组，每组40例。根据中医辨证分型（寒凝血瘀）治疗组服用羌归膝舒丸，用筋骨痛消丸作为阳性对照组。于服药后第4周采用W0MAC骨关节炎指数及中医证候诊断标准对患者的临床疗效进行评定。结果：①关节疼痛积分、关节功能障碍积分及中医证候改善程度进行统计分析结果显示，两组治疗无明显差异；治疗前两组患者关节僵硬积

2、分比较，差异无统计学意义（p>0.05）；治疗组患者关节僵硬积分减少明显（p0.05）；②中医证候改变差异无统计学意义。结论：羌归膝舒丸能有效缓解膝骨关节炎疼痛，改善关节活动度，尤其在改善膝关节僵硬方面疗效确切，是治疗膝骨关节炎的有效方法，值得临床推广应用。【关键词】骨关节炎，膝；寒凝血瘀；临床可行性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis,K0A）又称为退行性膝骨关节病，是一种以膝关节软骨变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病。该病病因尚不明确，临床上常以膝关节疼痛、僵硬、功能活动障碍为主要特征

3、，发病率较高，河南省洛阳正骨医院用羌归膝舒丸治疗寒凝血瘀型中期膝骨关节疾病，取得了较好的治疗效果。现总结报告如下。1临床资料1.1一般资料纳入研究的80例患者均为2011年11月至2012年6月河南省洛阳正骨医院门诊和住院患者，男32例，女48例；年龄40〜65岁，中位数53.4岁。试验方案通过医院伦理委员会的论证。1.2诊断标准符合《骨关节炎诊治指南（2007年版）》中K0AC1］的诊断标准及中医证候诊断标准，属寒凝血瘀，参照膝关节骨关节炎II期临床试验方案［2］改良。1.3纳入标准①符合上述西医疾病诊

4、断标准及中医证候诊断标准；②X线表现在I〜II级之间；③同意参与本项研究，并签署知情同意书；④近2周内未服用其他相关药物治疗或采用相关治疗方法，并能够配合临床观察。1.4排除标准①有过敏体质者；②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病及精神病患者；③合并有其他可能影响到膝关节疾病者，如骨肿瘤、骨结核或有明显急性外伤史而造成半月板损伤、韧带断裂及血管神经损伤者；④孕妇或者哺乳期妇女；⑤患者因不满意疗效而自行放弃试验或加用其他药物者。2方法2.1分组方法采用随机数字表将符合要求的80例患者按Doirs临床病

5、例随机表分配。取患者住院日期与住院号码（或者就诊日期与门诊号码）最后两位相加，再取其和的最后两位查表分为两组，每组40例。凡十位数与个位数相交为T者分入治疗组，为C者分入对照组。两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义，具有可比性。2.2治疗方法羌归膝舒丸及筋骨痛消丸均由河南省洛正制药厂采用统一的包装袋包装，分别编号为①与②，由第三方临床医生随机将药物分入治疗组或对照组，发生不良反应者由第三方临床医生终止试验。2.2.1治疗组患者予羌归膝舒丸口服，每次6g,每天2次，4周为1个治疗周期。本院经验方剂

6、羌归膝舒丸为成药（每袋6g,由河南省洛正制药厂制备，豫药制字Z04030006),是由羌活、独活、牛膝、血竭、当归、赤芍、红花、乳香、没药、麻黄、柴胡等10余味中药组成的复方制剂，对风寒侵袭，气滞血瘀引起的骨关节病症，有舒筋活络、疏肝健脾之功效。以上中药均来自各地道地药材，通过薄层色谱对独活、血竭、当归、赤芍的成分进行定性研究，其活性成分、药效质量控制稳定可靠［3］。2.2.2对照组患者予筋骨痛消丸口服，每次6g每天2次，4周为1个治疗周期。筋骨痛消丸（国药准字Z10970117）活血行气、温经通络、消肿

7、止痛，用于血瘀寒凝膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。2.3观察指标2.3.1安全性观察记录患者治疗期间及治疗后血尿常规、生化指标及心电图有无异常，是否出现皮肤瘙痒、全身发热及过敏等不良反应。2.3.2疗效观察分别于治疗前和治疗后采用WOMAC骨关节炎指数对患者的疗效［4］及《中药新药临床研究指导原则》疗效评价标准［5］进行双向评价。2.4统计学方法采用SPSS19.0统计软件对所得数据进行统计分析，两组患者性别的组间比较采用x2检验，年龄、病程、关节疼痛积分、关节僵硬积分及关节功能障碍积

8、分的比较采用t检验，等级资料采用Ridit分析，检验水准a=0.05o3结果3.1安全性两组患者血尿常规、生化指标及心电图未见异常，均未出现过敏反应。3.2中医证候改善程度服药后第4周两组患者中医证候改善情况，见表1。治疗组总体均数95%置信区间(0.631205,0.745265)；对照组总体均数95%的置信区间(0.633811,0.742660),两样本有重叠，以a=0.05为差异无统计学意义，两者在中医证候改善方面无明