肾福康胶囊的质量控制研究

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1、原创性声明本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立进行研究所取得的成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的成果、数据、观点等，均已明确注明出处。除文中已经注明引用的内容外，不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究成果做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。论文作者签名：日期：加t中．J，、12-关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广西中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意，、槲壹保留并向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，

2、允许论文被查阅和借阅。本人授权广西中医药大学可以将学位论文的全部或部分}勺容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保仔、汇编学位论文。(保密论文在解密后遵守此规定)擞储姥盟～翮躲避}_t期：逊!生，垦、f兰日期：垄!芏：笪：!兰＼煳㈣肾福康胶囊的质量控制研究中文摘要目的：利用先进技术，建立医院制剂。肾福康胶囊定性定量方法，获得更多反映该药内在质量的有效信息和数据，更好地控制医院制剂肾福康胶囊质量。方法：1．肾福康胶囊中大黄酸、大黄素甲醚、芦荟大黄素、大黄素和大黄酚的TLC法鉴别，肾福康胶囊中黄芪甲

3、苷TLC法鉴别。2．采用HPLC-UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷含量，采用Kromasi1C18(4．6mm×250ram，5um)色谱柱，流动相：乙腈：水=(36：64)，流速：1．OmL／min，柱温：25。C，检测波长：201nm，进样量：20uL，检测时间30min。3．采用HPLC法测定肾福康胶囊中五种主要活性成分大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素含量，以甲醇：0．1％磷酸溶液(80：20)为流动相，流速1．OmL／min，柱温25。C，检测波长254nm，进样量：20uL，检测时间30min

4、。同时观察和比较不同来源的黄芪和大黄对HPLC—UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷和葸醌类成分含量结果的影响，观察肾福康胶囊在有效期内质量稳定性。结果：1．TLC法鉴别专属性强，大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素、黄芪甲苷斑点均清晰和明确，分离度好。2．黄芪甲苷在进样量1．25ug～12．5ug范围内呈良好线性关系，平均回收率为98．60％。3．大黄酚在进样量0．4ug一-'4．01Jg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98．30％；大黄酸在进样量0．1ug～1．01．tg范围内呈良好线性关系，平均回收率为

5、98．91％；芦荟大黄素在进样量0．09ug～0．91Jg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98．21％；大黄素在进样量0．1lag～1．01．tg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98．67％；大黄素甲醚在进样量0．0611g～O．6lag范围内呈良好线性关系，平均回收率为98．17％。同时不同来源的黄芪和大黄对HPLC-UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷和葸醌类成分含量的影响显著，肾福康胶囊在有效期内质量保持稳定。结论：本课题对肾福康胶囊的多种有效成分定性定量方法和指纹图谱进行研究，获得专属、整体的化学特征综合信息

6、，方法简便快速、准确可靠，重复性好，更好地控制医院制剂肾福康胶囊质量。关键词：肾福康胶囊，黄芪，大黄，含量测定，高效液相色谱ResearchonQualityControlofShenfukangCapsuleABSTRACTobjective：tocontrolthequalityofhospitalpreparationsShenfukangcapsule，improvedrugqualitystandardsandqualityevaluationsystemandProvideascientificbasis

7、．Methods：1．Emodin，rhein，chrysophanol，physcion，andaloeemodinofshenfukangcapsulebedetectedandidentificatedsimultaneouslybyTLC．AstragalosidebyTLC．2．HPLC-UVDmethodforthedeterminationofastragalosidecontent．ChromatographicconditionwascomposedofkromasilC18column，amixt

8、ureofacetonitrile：water(36：64)asmobilephaseataflowrateof1．0mL／min，UVdetectionwavelengthof201nm，columntemperatureat25℃．3．HPLC．UVDmethodforsimultaneousdeterminationoffivemaina