圣脑康胶囊的质量标准研究

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1、圣脑康胶囊的质量标准研究作者：宋红儒,汤迎爽,杨丽甲【关键词】圣脑康胶囊；薄层色谱法；高效液相法；芍药苷［摘要］目的建立圣脑康胶囊的质量控制方法。方法用薄层色谱法对圣脑康胶囊中的川芎、丹参、赤芍、三七、黄芪进行定性鉴别；用高效液相法对圣脑康胶囊中芍药苷进行含量测定。结果薄层色谱中斑点清晰，易于观察。高效液相法精密度、重现性良好。芍药苷在0.156～0.364μg内，线性关系良好R=0.9999，平均回收率98.32%，相对偏差RSD为0.84%。结论本方法简单、准确，可有效地控制圣脑康胶囊的质量。［关键词］圣脑康胶囊；薄层色谱法；高

2、效液相法；芍药苷QualitycontrolofShengnaokangcapsules［Abstract］ObjectiveToestablishaqualitycontrolforShengnaokangcapsules.MethodsIngredientsofRhizomaChuanxiong,RadixRhizomaSalviaeMiltiorrhizae,RadixPaeoniaeRubra,RadixetRhizomaNotoginseng,RadixAstragaliwereidentifiedbyTLC,andPae

3、oniflorininthecapsuleswas7determinedbyHPLC.ResultsThespotsintheTLCwereclearanddistinguishedwell.Thelinearwaswithin0.156～0.364μ（R=0.9999）.Theaveragerecoverywas98.32%,RSD=0.84%.ConclusionThismethodcanbeusedforqualitycontrolShengnaokangcapsules.［Keywords］Shengnaokangcapsu

4、les;TLC;HPLC;Paeoniflorin圣脑康丸是由川芎、丹参、赤芍、三七等数味中药制成，具有活血化瘀、通脉活络、凉血降压、止痉祛风之功效，适用于各类急、慢性脑血管病，高血压的治疗，临床应用安全有效，是我院临床应用十余年的中药制剂，受到广大部队和地方中老年患者的一致好评。但服用量大，为了更好地提高生物利用度，掩盖药物不良气味，提高药物稳定性，减少服用量，我们将丸剂改进为胶囊剂并进行质量标准研究。用薄层色谱法对圣脑康胶囊中的川芎、丹参、赤芍、三七、黄芪进行定性鉴别；用高效液相法对圣脑康胶囊中芍药苷进行含量测定。1仪器与试药高

5、效液相色谱泵（SPECTRASYSTEMP4000），紫外检测器（SPECTRA7UV1000，美国热电），色谱工作站（SEPU3000，杭州普惠）；ZF-I三用紫外分析仪；3批样品自制，批号：20041001、20041002、20041003；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。川芎药材（1013-200205）、原儿茶醛对照品（0780-200209）、芍药苷对照品（110736-200220，供含量测定用）、黄芪甲苷对照品（0781-200210）、三七皂苷对照品（0711-200210），购自中国药品生物制品检定所。2鉴别2

6、.1川芎的鉴别取本品10粒，倾取内容物，研细，加乙醚30ml，超声处理10min，滤过，药渣备用。滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理10min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为对照药材溶液。再去除川芎后制得空白样品，按上述方法制得空白供试液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫

7、外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而空白在同一位置未见相应的色谱斑点，说明空白无干扰。2.2丹参的鉴别7取本品10粒，倾取内容物，研细，加醋酸乙酯50ml及甲酸1ml，超声处理30min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。再去除丹参后制得空白样品，按上述方法制得空白供试液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿

8、-丙酮-甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁溶液，用电吹风加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而空白在同一位置未见相应的色谱斑点，说明空白无干扰。2.3赤芍的鉴别