灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素研究——巢式病例对照探究

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1、灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素研究一一巢式病例对照探究［摘要］灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应，该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)数据库，采用巢式病例对照设计，将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者，与可能未发生过敏反应人群进行对比，应用单因素及多因素Logistic回归的方法，探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现，入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响，P为0.0083,0R为5.642

2、,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B6注射液、注射用氨澳索时也可能发生可疑类过敏反应，P分别为0.0002,0.0167,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现，患者入院病情、使用维生素B6注射液或注射用氨漠索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素，但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导，也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。［关键词］灯盏细辛注射液；HIS；巢式病例对照；Logistic回归分析；可疑类过敏反应；真实世界研究灯盏细辛注射液为经提取酚酸类成分制成

3、的灭菌水溶液，主要含野黄苓昔和总咖啡酸酯。其药品说明书中药物不良反应介绍为'‘极个别患者出现心悸、发热、寒战、皮肤瘙痒、潮红、头晕、头痛及血压下降等症状”，在临床使用中的不良反应也主要表现为过敏反应［1-4］o因此对本药进行上市后临床安全性再评价研究应重点关注过敏反应。药物过敏反应可分为过敏反应与类过敏反应，过敏反应是指机体接受抗原致敏后再次接受该种抗原所引起的1种异常反应［5］；类过敏反应与速发型过敏反应症状相似，但发病过程与机制不同，当机体首次接触某种物质(如使用某种药物)即发生反应，无致敏产生抗体的过程［6］,因此应区别对待过敏反应及类过敏反应。通过前期

4、对来源于20家临床医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)［7］的灯盏细辛注射液数据分析发现，灯盏细辛注射液与地塞米松注射液同时使用的几率较高［8］。地塞米松注射液为抗炎抗过敏药物，在临床使用中可用于抗过敏反应，根据其与灯盏细辛注射液使用时间关系，考虑部分使用地塞米松注射液的人群可能发生了过敏反应，本研究中所纳入的研究对象均为使用灯盏细辛注射液24h内停止使用该药物的患者，为发生可疑类过敏反应的患者。本研究采用巢式病例对照研究(nestedcasecontrolstudy,NCCS)设计，应用Logistic回归的方法，通过对

5、比发生可疑类过敏反应与未发生过敏反应患者入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药情况，筛选可疑类过敏反应发生的危险因素，为灯盏细辛注射液临床安全使用提供指导，也为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。1材料和方法1.1数据来源本数据来源于全国20家三甲综合医院HIS数据仓库，分析前对数据统一进行前期处理［8］。1.2研究设计采用NCCS设计，根据开始至停止使用灯盏细辛注射液后是否使用地塞米松注射液将人群分为病例组与对照组。病例组：开始使用灯盏细辛注射液至停止使用时间范围在0〜24h,期间仅有1次使用灯盏细辛注射液记录者，停止使用灯盏细辛注射液

6、24h内使用地塞米松注射液者（使用灯盏细辛注射液前和使用过程中无地塞米松注射液使用记录），共59例。对照组：开始至停止使用灯盏细辛注射液时间＞7d,且用药期间未使用过地塞米松注射液、异丙嗪（非那根）、氯雷他定、维生素C注射液+葡萄糖酸钙注射液等常用抗过敏药物者。以病例组年龄±5岁，性别相同作为配比条件，采用随机抽样法，按照1：4比例抽取对照组，共232例（由于符合条件对照组人数有限，因此缺少4例对照组患者）。匹配后病例组平均年龄为(6&69±13,27)岁，与对照组平均年龄(67.25±13.98)岁接近，病例组与对照组性别匹配比例相同，均为1：1。1.3统计

7、方法本研究主要分析方法为x2检验、Logistic回归分析；采用SPSS1&0作为分析软件。2结果基于现有HIS数据库信息，考虑可能影响过敏反应发生的因素有入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药，因此对以上变量在可疑类过敏反应发生中的影响作用进行探讨。2.1入院病情、过敏史、单次用药剂量分布病例组与对照组相比，入院病情P为0.0001,2组间有极显著差异,从统计学上讲2组在入院病情中对可疑类过敏反应的发生有极显著影响；由于有过敏史的患者人数分布过少，因此未能发现其与可疑类过敏反应之间的关系(P为0.2941)；灯盏细辛注射液静脉给药单次用药剂量为20〜

8、40mL,以是否超过说明书推荐最大剂量