巢式病例对照探究在his真实世界参麦注射液疑似过敏因素研究中应用

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1、巢式病例对照探究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素研究中应用［摘要］参麦注射液由红参和麦冬组成，现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种，参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nestedcase-controlstudy,NCCS)是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)再现了临床诊疗的真实世界，提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息，该文基于全国20

2、家三级甲等医院的医院信息系统，采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较，探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素，方法学上是可行的，但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。［关键词］巢式病例对照研究；HIS真实世界；参麦注射液；可疑过敏因素；Logistic回归参麦注射液由红参和麦冬组成，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效［1］。然而参麦注射液作为中药注射剂的一种，成分较为复杂，在生产过程中

3、，酶、蛋白质等大分子物质往往难以提纯，《中国药典》也未做不溶性检测规定，若这些物质直接进入血液，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，进而易引起变态反应［2］。另外参麦注射液的辅助材料为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，如果患者对其过敏，也可能会引起过敏性哮喘，甚至休克等［3］。HIS提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息，基于这些数据信息进行分析研究，有助于发现导致过敏反应发生的可疑因素。巢式病例对照研究是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，又分为前瞻性巢式病例对照研究(prospectivenestedcase-

4、controlstudy)和回顾性巢式病例对照研究(retrospectivenestedcase-controlstudy)2种。顾名思义，前者的研究时间在于从现在到将来，而后者的时间点在于从过去到现在［4］。本文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统，采用回顾性巢式病例对照研究，分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，旨在为前瞻性研究与临床安全用药提供方向与思路。1材料与方法1.1研究目的在于分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，为前瞻性研究及临床安全用药提供基础支撑。1.2数据信息本文研究数据来源于全国20家三级甲等综合医院H

5、IS中的住院患者信息，参照集成数据仓库构建模式整合为HIS数据仓库，对其中使用参麦注射液患者的住院信息，主要包括患者一般信息、诊断信息、医嘱信息、实验室检查记录等几方面内容进行分析研究。1.3过敏组与对照组回顾性巢式病例对照研究的对照组是用匹配方法进行选择的，即对数据信息队列内的每一个新病例，在其内部按年龄、性别等因素选择条件相同或相近、尚未发生相同结局的一个或几个数据对象作为该病例的对照，通常每个病例选择4〜5个匹配作对照［1,5］。本文令使用参麦注射液前和使用参麦注射液期间均未使用过地塞米松、异丙嗪（非那根）、氯雷他定、维生素C和葡萄糖

6、酸钙等抗过敏药，但在停用参麦注射液24h内使用过敏药者作为过敏组，并进一步将过敏组分成3个亚组，分别为开始使用参麦注射液至停止使用参麦注射液时间为0〜1,1〜2,2〜7d,将其作为过敏组a、过敏组b与过敏组c。同时，将开始使用参麦注射液后，未使用过地塞米松、异丙嗪（非那根）、氯雷他定、维生素C和葡萄糖酸钙等抗过敏药，并且开始使用参麦注射液至停止使用参麦注射液时间大于7d的患者作为对照组。采用随机抽样方法在纳入标准的患者中按照1：4比例进行配比，以年龄±5岁、性别相同作为配比条件，同时一个患者作为一组的匹配后便不再作为下一组匹配的备选对象。1

7、.4分析内容确定过敏组与对照组后，从HIS整个研究队列的资料中抽出上述2组病例的相关信息，诸如年龄、性别、入院病情、过敏史、溶媒、用药剂量及合并用药等，作为分析内容。1.5统计方法过敏组与对照组进行均衡性检验，计数资料进行卡方检验，计量资料比较采用t检验；并基于ONE-WayANOVA分析所得数据，运用Logistic回归分析对导致过敏反应发生的可疑因素进行相关性分析等，得到相关研究结果。2结果2.1纳入人数符合纳入标准的过敏组有491人，其中包括过敏组a359人，过敏组b35人，过敏组c97人；对照组有1964人，按匹配条件给过敏组匹配对

8、照，则对照组a有1436人，对照组b有140人，对照组c有388人。2.2匹配效果年龄：过敏组a359人，信息缺失80人,有年龄记录279人，平均5&95岁，最小3岁，最大95岁