泌尿清淋片的工艺和质量标准研究

《泌尿清淋片的工艺和质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、万方数据ClassifiedIndex：R917UDC：661SecrecyRate：Pu—b—izie．．．—d—UniversityCode：10}082HebeiUniversityofScienceandTechnologyDissertationfortheMasterDegreeStudyonTechnologyandQualityStandardofMiniaoQinglinTabletsCandidate：Supervisor：Businessadvisor：AcademicDegreeApppliedfor：Speciality：Employer：DateofOra

2、lExamination：LiXiaoyanAssociateProf．LiuShouxinSeniorEngineerZhangYongfengMasterofEngineering(In—servicetrain)ChemicalEngineeringCollegeofChemicalandPharmaceuticalEngineeringDecember．2014万方数据；．--Ijt科技大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。除文中已经注明引用的内

3、容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品或成果。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：李眈热、指导教师签名：叫刍缈坳垆年何月-≯7E3例中年～月7／17日河北科技大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权河北科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。口保密，在一年解密后适用本授权书。本学位论文属于，曲≤保密。(请在以上方框内打“√”)学位论

4、文作者签名：李跷甄uf妒年、y月17日指导教师签名：纠萄7，彩∥，f年胁月叼日万方数据摘要士右i五捅要尿路感染(urinarytractinfection，UTI)是泌尿系统的常见病、多发病，主要依靠致病菌侵入尿路，逆行向上感染，黏附尿路上皮，分泌毒素等致病。由于感染可累及尿道、膀胱、肾盂及肾实质，且不易定位，故临床上统称为泌尿系统感染，属于中医理论中的淋证。泌尿清淋片处方由柴胡、黄芩、蔚蓄、大黄、苦参、车前子、乌药七味中药组成，为临床经验方，其功能为疏解肝经气滞，清化下焦湿热，临床用于治疗急性下尿路感染。本课题以传统中医药理论为指导，结合方中药味的性质，按照《药品注册管理办法》和新

5、药研制的相关技术要求对泌尿清淋片的制备工艺和质量标准进行了研究。制备工艺研究：1、提取溶剂筛选：根据处方中药味的理化性质及文献报道并采用单因素试验法筛选了各药味的提取溶剂。确定柴胡、大黄及乌药采用乙醇提取；蔚蓄、车前子、苦参采用水提取；黄芩单独提取制备黄芩苷。2、工艺优选：本着节约成本、利于环保的原则，按着提取溶剂将各药味合并，分别进行正交试验考察及方差分析，并进行验证试验，优选生产工艺。根据工艺优选结果确定：柴胡、大黄、乌药采用70％乙醇提取2次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次2小时；蔚蓄、车前子、苦参采用加9倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1．5小时；黄芩采用水提取3次，时

6、间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量。将提取液加酸进行保温结晶，制备黄芩苷。3、成型工艺：对片剂的成型工艺进行了考察，明确了湿法制粒的辅料用量，粘合剂乙醇浓度及颗粒烘干时间等参数。经过3批中试试验，结果表明工艺稳定可行。质量标准研究：按照新药技术要求，建立了柴胡，苦参，大黄，乌药4味药材的薄层鉴别方法；进行了重金属及微生物检查，采用高效液相色谱法测定了黄芩中有效成分黄芩苷的含量，苦参中苦参碱的含量，并进行了方法学考察，结果表明方法简便，重复性良好，可以作为泌尿清淋片的质量控制方法。关键词尿路感染；泌尿清淋片；制各工艺；质量标准；黄芩苷；苦参碱万方数据Abst

7、ract1neunnarytractinfection(UTI)isacommonand矗equently-occu晡ngdiseaseofunn哪systemwhichcauSesdiseasethroughpathogenicbacteriainvadingtheurinarytract,re仃ogradinginfection，upwardadhesionepitheliumoftheunn哪tractaIldsecretingtoxlns·Asth