脂降宁片制备工艺和质量标准的研究

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1、脂降宁片制备工艺和质量标准研究徐广棚盐城恒盛化工有限公司22455摘要目的：研究脂降宁片制备工艺及质量标准。方法：葛根粉碎成粗粉，加乙醇加热回流提取，取其滤液。其余何首乌等五味加水煎煮，滤液与上述葛根提取液合并，浓缩至稠膏状，减压干燥，与氯贝酸铝分别粉碎过筛，混匀，制成颗粒，干燥，加入维生素Ｃ，混匀，压片，包糖衣。通过鉴别、检查、含量测定来进行质量标准研究。结果:按此工艺制得的片剂，质量符合标准要求。葛根素含量在0.0618-0.5562ug范围内呈良好的线性关系。平均加样回收率为99.3%，RSD为0.52%(n=5)。结论：脂降宁片的处方合理，制备工

2、艺可行，质量控制方法专属性强，简便，准确，可作为脂降宁的质量控制标准。关键词：脂降宁片，制备工艺，质量标准，葛根素AbstractObjective:introducezhijiangningsliceproductionprocessandstudyitsqualitystandards.Methods:puerarinshatteredintothickpowder,ethanolrefluxingextractionheating,takethefiltrate.Thetastesofmultiflowerknotweedetc,waterdeco

3、cting,filtrateandthepuerarinextractmerger,concentratedtillcream,decompressionanddry,aswellasaluminumchlorideacid,blending,crushingsifted,respectively,madeintogranular,dry,addvitaminC,blending,pressure,sugar-coatedaccordingly.Throughtheinspection,identificationandcontentdeterminat

4、iontoconductqualitystandards.Result:Thisproductisatablet,meetthestandards.Puerarincontentintherangeof0.0618-0.5562uggoodlinearrelationship.Theaveragerecoverywas99.3%,RSDwas0.52%(n=5)Conclusion:Zhijiangningprescriptiontabletreasonable,practicalpreparation,qualitycontrolmethodsares

5、ensitive,simple,accurate,andcanbeusedaslipidloweringNing'squalitycontrolstandards.-9-Keyword:Zhijiangning,Preparation,Qualitystandards,Puerarin脂降宁是中药成方制剂，具有行气散瘀，活血通经，益精血，降血脂。主要用于治疗胸痹心痛，眩晕耳鸣，肢体麻木，高脂血症或合并高血压，冠心病，动脉硬化等的高脂血症。临床应用效果很好，能够有效的降低血压，血脂。目前市场上脂降宁有颗粒剂，胶囊剂等剂型，片剂的生产和使用较少。脂降宁片剂比

6、普通的剂型具有更多的优点：起效快，生物利用度高，避免胃肠反应和肝首过效应。本文，将从制备和剂型上加以研究，通过特殊的提取工艺，选用相应的辅料，制成有良好疗效的片剂。通过查找相关文献和实验，对脂降宁片剂的质量控制标准进行研究。1仪器与试剂1.1仪器：GFFJ-8微粉碎机组（江阴瑰宝实业总公司）；WK-60型颗粒机(江苏泰兴制药机械二厂)；ZP-7A型旋转式压片机(上海天驹制药有限公司)；DHG-9140A型电热恒温减压干燥箱(上海圣欣科学仪器有限公司)；硅胶G，青岛海洋化工有限公司；日本岛津20-AT型高效液相色谱仪；1/10万梅特勒AE163型电子分析天

7、平。1.2试剂和材料：乙醇为食品级，连云港云港酒精有限公司；微晶纤维素（MCC，淮南山河药用辅料有限公司）；低取代羟丙基纤维素(LHPC，营口长城制药厂)；羧甲基淀粉钠(CMSNa，湖州展望化学药业有限公司)；微粉硅胶(上海嘉辰化工有限公司)；聚乙烯吡咯烷酮（PVP，湖州展望化学药业有限公司）。甲醇为色谱纯，美国天地（TEDIA）公司；水为超纯水；葛根素对照品（天津药品生物制品检定所提供，批号：1063-200508，供含量测定用。其余试剂均为分析纯。脂降宁片为自己小试生产，编号为20100701，20100702，20100703。2制备工艺研究2.1

8、.处方设计在祖国的中药药材库内，有很多种中药都对降压和降血脂，有一定的治疗功效。