琼脂糖分离介质征求意见稿编制说明.doc

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1、琼脂糖分离介质（征求意见稿）编制说明《琼脂糖分离介质》国家标准起草工作小组二〇一九年一月23《琼脂糖分离介质》国家标准编制说明（征求意见稿）一、任务来源本国家标准的制定任务列入国家标准化管理委员会专项《国家质量基础的共性技术研究与应用》项目《生物产业共性技术标准研究》中课题《海洋生物产品质量控制与检测技术标准研究》，项目编号“2016YFF0202304”。本项任务由中国标准化研究院提出并归口，定于2019年完成。本标准起草工作组由中国科学院过程工程研究所等单位共同组成。二、目的和意义琼脂糖是一种天然多糖，系以海洋植物石花菜或江蓠等红藻提取出的琼脂为原料，经精制加工而成。琼脂糖在温度较高

2、时可以溶于水，形成琼脂糖水溶液，在冷却过程中则形成凝胶。琼脂糖凝胶含有大量能允许大分子扩散的孔道。因此琼脂糖能够很好的满足层析介质的制备要求，制成的琼脂糖分离介质具有很多优点。例如，羟基密度大，亲水性好，可以被取代的基团多，易于活化，制备介质载量高，丰富的孔道结构、非特异性吸附低、稳定性好等。自20世纪60年代琼脂糖层析介质出现至今，在琼脂糖凝胶过滤介质上衍生得到的各种功能性分离介质已广泛应用于分离纯化领域，如离子交换层析、疏水层析和亲和层析等，分离对象涉及蛋白质、核酸、肽类和糖类等多种物质，广泛应用于生物制药、食品工业及化工等领域。琼脂糖分离介质及相关装备年销售额达数百亿元。图1琼脂糖

3、结构式23AB图2琼脂糖凝胶结构(A)琼脂糖凝胶结构示意图;(B)2%琼脂糖凝胶扫描电镜图当前，琼脂糖介质应用需求旺盛，国内外介质生产厂家众多。但是，由于琼脂糖分离介质尚未建立相应的国家标准，生产和应用环节都缺少统一的性能参数要求和检测标准，进而缺少生产、检验和评定质量的依据和规范，造成介质质量水平参差不齐，国内市场基本都为欧美介质厂家垄断。这不仅阻碍了层析介质及相关技术的应用，更在一定程度上限制了我国生物技术行业的发展，最终在科研水平、经济层面和国家安全性等方面都产生不利影响。建立琼脂糖分离介质国家标准，不但能够规范琼脂糖分离介质的生产与检验，提高层析介质产品的质量、安全和卫生水平，为

4、生物技术下游科学研究及生产带来很大便利，同时，对推动我国分离介质及相关产业发展，并在国际上占有一席之地也具有重要意义。三、标准制定原则（一）标准编制原则琼脂糖分离介质属于生物体系分离材料，重点围绕介质的主要性能要求，设定相应技术内容。在确保产品质量的基础上，充分体现产品的特点。（二）标准制订主要依据1、标准编写遵循GB1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求。2、标准编写内容参考我国与化学品相关的法规、标准，包括GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备、GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备等等。四、标准主要技术内容23（一）标准适用范围的

5、说明本标准规定了琼脂糖分离介质的质量要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的标准。本标准适用于骨架为琼脂糖微球的分离介质的生产与检测。（二）内容提要琼脂糖分离介质的主要理化性质包括外观、粒径、流速、固含量、分配系数、非特异性吸附、微生物污染和化学稳定性等。2.1外观2.1.1方法提要采用光学显微镜观测琼脂糖分离介质的外观形貌。光学显微镜使用普及率高，可观测范围一般在数微米到数百微米之间，样品处理过程和观测过程都简便易行，观测结果清晰、重复性好，是常用的材料外观表征方法之一[1]。琼脂糖分离介质的外观形貌主要包括球形和透明性，其尺寸大小在光学显微镜的测量范围内[2]。2.1.2试

6、剂和材料实验用水应符合GB/T6682-1992中三级要求。光学显微镜。砂芯漏斗为G3（4.5-9μm）。真空泵极限真空0.1MPa。2.1.3样品前处理用量筒量取5mL琼脂糖白球，置于50mL砂芯漏斗中。用三级水清洗5次每次2min，抽干5min。将洗净的琼脂糖白球置于烧杯中，琼脂糖白球上应有2cm的三级水。混匀后得到琼脂糖白球与水的混合体系。2.1.4样品观测用塑料吸管吸取1mL琼脂糖白球与水的混合体系置于载玻片上，调整显微镜放大倍数。以视野里80%以上面积均为白球为标准，用塑料吸管增减载玻片上的微球，最后用盖玻片压上。调节光学显微镜焦距，使视野中的影像清晰。拍摄琼脂糖白球照片并保存

7、。23图3琼脂糖白球光学显微镜照片2.1.5方法验证为了确定检验方法，标准起草单位已委托三家单位对方法进行复核验证。2.2粒径及其分布2.2.1方法提要粒径和粒径分布是微球最基本的性质参数，对流速和分辨率均有重要影响[1]。琼脂糖分离介质是球形颗粒，其大小用直径来量度。微球用于生化分离介质时，其粒径通常较小。常见的琼脂糖分离介质粒径范围是45-165μm，平均粒径是90μm[3]。分辨率更高的一类琼脂糖分离介质，其平均粒径为34μm