《文件管理规程》doc版

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1、编号：Code：SOP/1-0001-01保密等级：ConfidentialGrade：■秘密□机密□绝密标题：Title：文件管理标准操作程序SOPforDocumentsManagement起草人：Draftedby：日期：年月日Date：制定部门：质保部DraftingDept.：审核人：Reviewedby：日期：年月日Date：颁发部门：质保部Issuedby：QA审核：ReviewedbyQA：日期：年月日Date：执行日期：年月日EffectiveDate：批准人：Approvedby

2、：日期：年月日Date：复审期：年月ReviewedDate：1、目的建立《文件管理标准操作规程》，规范公司药品生产质量管理文件的分类、编号、格式、起草、审核、批准、发放、执行、接收、存档、变更与修订、换版、收回、作废、销毁行为，确保公司药品生产活动有章可循、有源可溯。2、范围本规程适用于本公司日常药品生产质量管理全过程的一切规范性文件和记录（行政公文、财务账本等除外）。3、责任者文件的起草、修订、审核、批准人员；各级文件使用人员；各级文件管理人员。4、内容4.1文件概念4.1.1本规程所说的“文件

3、”是指本公司制订的一切与GMP相关的“书面标准和实施记录”，主要包括：——工作规范文件，是指通用的管理及操作规程，如：工作职责、各级管理制度或规程、设备操作维护规程、设备清洁规程、检验通则、检测仪器操作规程、药典规定的检验操作、测定法等。——技术规范文件，是指与产品及工艺相关书面标准，如：产品工艺规程及生产操作规程、产品质量标准及检验操作规程等。——记录规范文件，是指用于记载药品生产、检验、管理过程及结果的书面凭证，如：批生产记录、批检验记录、清洁记录等各类记录；各类台帐、单据、合格证、标识卡、记录

4、表等书面凭证；工艺、设备、清洁、分析方法等的验证方案及报告。4.2文件的编号文件管理标准操作程序SOP/1-0001-01P9/9每一个与药品生产质量管理相关的文件均对应一个唯一的文件编号，本公司的文件编号方法如下：4.2.1工作规范和技术规范文件的编号方法4.2.1.1为了便于文件管理，将工作规范和技术规范文件分设六个类别号，详见下表：类别号123456表示内容质量保证质量控制机构与人员厂房设施设备生产管理物料与产品包装和贴签4.2.1.2工作规范和技术规范文件的编号由“标准操作规程的英文缩写“S

5、OP”（3位）+类别号（1位）+顺序号（4位）+版本号（1位）+修订号（1位）”组成，其中“SOP+类别号+顺序号”又称为文件代号，SOP与类别号之间用“/”隔开，类别号与顺序号之间、顺序号与版本号之间均用短横“-”隔开。SOP/1-0001-01例如：01为版本号1为类别号，代表质量管理；0001为流水号SOP为英文“StandardOperatingProcedure”的缩写，代表“标准操作程序”4.2.2记录规范文件的编号方法4.2.2.1工作及技术规范文件所附记录表的编号⑴工作及技术规范文件

6、所附记录表的编号由“大写英文字母R+源文件代号+记录表顺序号（2位）+记录表版本号与修订号”组成，“R、源文件代号、记录表顺序号、记录表版本号”相互之间均用短横“-”隔开。例如：R-SOP/1-0001-06-0101为记录版本号顺序号06，表示文件的第6张记录表SOP/1-0001为源文件代号R代表记录表⑵工作及技术规范文件所附记录表与源文件一起制定、审核和批准，如果源文件修订不涉及记录内容的，则记录不必修订，如果记录修订，则源文件必须修订。⑶同一源文件的所附记录表的顺序号从01开始顺延，不得重复

7、。4.2.2.2批生产记录、批检验记录、验证文件的编号方法批生产记录、批检验记录、验证文件的编号分别按SOP/5-0006文件管理标准操作程序SOP/1-0001-01P9/9《批生产记录管理规程》、SOP/2-0012《批检验记录管理规程》、SOP/1-0005《验证管理规程》的规定执行。4.2.3文件编号的引用——生产指令、验证方案、试产方案、请验单、质检报告单等“执行性文件”引用其它文件时，被引用的文件或记录表“编号”的“版本号”不得省略。——工作规范文件、技术规范文件等“通用管理类文件”之间

8、交叉引用“现行文件”时，被引用文件或记录表的“编号”可省略“版本号”。4.3文件的密级产品工艺规程、操作规程、批生产记录、工艺验证文件、药品注册申报文件等为绝密文件；产品质量标准及检验规程、批检验记录、分析方法验证、GMP认证申报材料等为机密文件；其它文件及记录表为秘密文件。4.4文件格式4.4.1工作规范和技术规范文件格式工作规范和技术规范文件的文字处理统一采用WORD文档处理系统，格式如下：4.4.1.1页面设置——纸张：采用A4纸（宽21cm×高29.7cm）。