文件管理规程.doc

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1、文件系统管理规程SMP-FM-1-000200文件系统管理规程编号版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合第10页共10页文件系统管理

2、规程SMP-FM-1-000200国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。4、责任：各文件编制部门5正文5.1定义5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确

3、的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。5.1.2GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。5.1.3GMP文件管理:是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。5.2、文件分类管理标准SMP技术标准STP质量标准工艺规程第10页共10页文件系统管理规程SMP-FM-1-000200标准工作标准SOP职

4、责操作规程GMP文件记录SOR凭证1过程记录2台账记录35.3文件控制包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。5.4文件起草、审核、批准文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。5.5文件起草5.5.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和

5、企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。5.5.2文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。5.5.4文件起草完成后，交相关部门及人员审核。5.6文件审核5.6.1审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：5.6.1.1所规定的条款清楚、准确、相互协调。5.6.1第10页共1

6、0页文件系统管理规程SMP-FM-1-000200.2内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。5.6.1.3文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。5.6.1.4标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。5.6.2经审核不符合要求的草案交由文件起草人员重新编写，直至符合要求。5.6.3审核通过的文件，审核人签署姓名和日期，交由质量管理部QA审核。

7、5.7文件审核5.7.1QA审核由质量管理部负责，审核结果应符合下述要求：5.7.1.1文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。5.7.1.2标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。5.7.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。判定符合要求后，确定文件分发部门，交质量管理部给定编号并编排打印，打印件经起草人、修订人、审核人、QA审核人分别签字确认后，交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。5.

8、7.3批准文件的批准人签署姓名和日期。5.8文件批准5.8.1负责人批准前，应按部门审核和QA审核的要求再次审查。5.8.2确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件生效日期。生效日期一般在批准之日后十五日左右。5.8.3文件的生效日期同时也是被代替文件、被废除文件的撤销日期。5.8.4质量负责人或生产负责人或企业负责人，不符合要求的，不予批准，并发回修改，直至符合要求。5.9文件分发