文件格式管理规程.doc

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1、编号:SOP-QA-002-01标准操作规程页码：名称：文件格式管理规程生效日期：起草人/日期：批准人/口期：审核人/日期：颁发部门：分发号：分发部门：1目的建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序适用于本公司质量标准、T艺规程、管理和操作规程以及记录3职责3」质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。3.2文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。4定义不适用5程序5」文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。5.2文件版式：521页面设置5.2.1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。52

2、1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。5.2.2页眉版式5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO,编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman,字体大小为小四，格式如下框所示：町操作规程文件首页页眉：禁止复印****药业编号：标准操作规程页码：Pageof名称：生效H期：起草人/口期：批准人/日期:审核人/H期：颁发部门：分发号：分发部门：c)质量标准首页页眉****药业编号：质量标准页码：Pageof名称：

3、生效日期：起草人/日期：批准人/日期:审核人/日期：颁发部门：分发号：分发部门：c)T艺规程首页页眉****药业编号：工艺规程页码：Pageof名称：生效日期：起草人/日期：批准人/日期：审核人/日期：颁发部门：分发号：分发部门：5.2.2.2文件续页的页眉内容和格式：包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman，字体大小为小四，格式如下框所示：a）操作规程文件续页页眉编号：标准操作规程名称：页码：Pageofb）质量标准续页页眉****药业编号：质量标准名称:页码：Pageofc）工艺规程续页页眉****药业编号：工

4、艺规程名称:页码：Pageof5.2.3页脚版式内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示:禁止复印5.2.4正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman,小四；行距:1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前断后0行；缩进：左右0字符。5.3质量标准编写“质量标准”文件的编写内容包括：冃的：建立xxx质量标准，使xxx检验有依扼!，从而确保药品的质量范围:适用丁XXX质量标准职责：程序：a）原辅料、包装材料的质量标准•般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料编码；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或和关操作规程编号；定性和定量的限度

5、要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。b）半成品质量标准应包括：半成品的指定名称；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。c）成品质量标准应包括：产品名称以及产品编码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。5.4原始记录页面设置同5.2.1；记录文件标题字号为小三号宋体字

6、加黑，居中；记录文件编号为五号宋体字，右对齐。如记录页数多丁1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第儿页共儿页；表格内为小四号宋体字，居屮；页眉为公司LOGO及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐；竖版表格表头宽度为17.16厘米；横版表格表头宽度为26厘米；表格行高0$厘米，内容多的可视内容适当增宽；5.5批生产记录、批包装、批监控、批检验记录文件格式：页面设置同5.2.1；文件页眉内容：包括公司LOGO,公司名称，记录类型，文件编号，版本号，产品名称,批号，编号，批量等，格式如下：竖版批记录格式：****药[[/批记录文件编号产品批号第页共页产品名称批量规格横板批记录格式注：批记

7、录为批检验记录，批生产记录，批监控记录，批包装记录。页脚内容无。5.6操作规程文件编写基本耍求：必须包括冃的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史。5.6.1冃的，范围，责任者，定义，程序，参考资料及附录，文件历史为加粗小四号宋体，顶行。5.6.2冃的：建立本文件的冃的，语言应简单明了，用一二句话概括说明5.6.3范閑：本规程适用的范閑5.6.4职责：实施一个规程涉及的部门、某职务的人565定义：本规程涉及到的专业术语定