河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省体外诊断试剂使

《河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省体外诊断试剂使》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、JFS-2016-49008冀食药监械﹝2016﹞174号河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省体外诊断试剂使用质量监督管理暂行办法》的通知各市(含定州、辛集市)食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂使用质量监管工作，规范体外诊断试剂使用质量行为，保证体外诊断试剂使用质量安全，现将经省政府法制办公室合法性审查通过的《河北省体外诊断试剂使用质量监督管理暂行办法》及《违反体外诊断试剂使用质量监督管理有关法规政策处理规定》，一并印发给你们，请认真遵照执行。在执—1—行过程中遇到的有关问题，请及时向省局反馈。河北省食品药品监督管理局20

2、16年12月26日（信息公开类型：主动公开）河北省食品药品监督管理局办公室2016年12月27日印发—2—河北省体外诊断试剂使用质量监督管理暂行办法第一条为加强体外诊断试剂监督管理，规范采购秩序和使用行为，保证质量安全和有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章的有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条河北省行政区域内使用医疗器械第二类和第三类体外诊断试剂的乡镇和社区卫生院（所）及其以上各类医疗机构，以及食品药品监督管理部门，应当遵守本办法。第三条使用体外诊断试剂的医疗机构（以下简称“使用

3、单位”），应当具备以下基本条件：（一）具有与产品说明书或者标签标示要求相适应的低温、冷藏、冷冻专用仓储设施；（二）具有与产品说明书或者标签标示要求相适应的检测到货产品温度的专用仪器设备；（三）具有与产品说明书或者标签标示要求相适应的监视、控制、记录温湿度的仪器设备;—3—（四）具有与诊疗规模相适应的仓储条件，储存容量满足10天以上正常使用数量；（五）具有保证制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统。第四条使用单位应当配备专职或者兼职质量管理人员，并满足以下人员配备要求：（一）三级医疗机构应当配备2名本科以上相关专业学历的人

4、员，其中1人具有3年以上检验工作经历；（二）二级医疗机构应当配备2名专科以上相关专业学历的人员，其中1人具有2年以上检验工作经历；（三）一级医疗机构应当配备1名中专以上相关专业学历的人员，并具有1年以上检验工作经历。第五条使用单位应当具有与贮存规模相适应的储藏环境，并满足以下储存管理要求：（一）具备货物分区分类、货架与货架间隔60公分以上、不同品种分别摆放、货物搬运通畅存放条件；（二）具有地面与货物隔离设施，满足货物与墙等设施间隔10公分以上、货物与货物不多层堆积存放要求；—4—（三）具有进货查验区域或场所，以及防尘、防潮、防鼠、

5、防虫、防蚊、防火、通风、避光等设施。第六条使用单位应当如实审核供货单位资质，索取并保存加盖供货单位公章的以下证明文件：（一）企业法人营业执照复印件；（二）销售人员身份证复印件和销售人员授权书；（三）企业生产经营许可证或者备案凭证复印件；（四）体外诊断试剂产品注册证复印件；（五）生产企业出具的产品合格证明文件。使用单位不得从不具备资质的供货单位采购货物。鼓励使用单位优先采购省内生产的体外诊断试剂。第七条使用单位应当建立进货查验管理制度，如实核查购进货物情况，及时记录以下有关事项：（一）购进货物是否与采购合同或者协议相符；（二）随货同

6、行单内容与采购货物是否相符，有无加盖供货单位出库印章；（三）货物运输方式和运输环境是否符合产品说明书或者标签标示要求；—5—（四）需要冷藏或冷冻运输的货物，在运输过程中的温度记录、运输时间、到货温度是否符合要求。验收人员应当在验收凭据上签署姓名和验收日期。进货查验记录保存至产品有效期之日后2年。第八条使用单位应当按照产品说明书或者标签标示要求，在进货查验区域或场所检测到货产品温度，验收合格的及时入库，验收不合格的予以拒收。验收入库的产品质量安全由使用单位负责；运输过程中的产品质量安全由供需双方在合同或者协议中明确。第九条使用单位应

7、当加强货物出入库管理，及时核对出入库数量，如实记录以下有关事项：（一）供货单位名称、详细地址、供货经办人、联系电话；（二）产品名称、规格型号、生产企业、注册证号或者备案凭证编号；（三）入库数量、计量单位、购进日期、生产批号或者序列号、产品有效期；（四）出库数量、计量单位、出库日期、生产批号或者序列号、库存结余数量；—6—货物出入库手续应当齐全完备，保证库存实物与台账记录、账与货、账与账相符。第十条使用单位应当加强仓储管理，保证贮存货物质量安全，并做好以下养护管理工作：（一）按照体外诊断试剂产品说明书或者包装标示要求搬运、堆垛、摆放

8、；（二）类别标签字迹清楚、字体规范、书写工整，并摆放在醒目位置；（三）每天上下午至少分别检查一次储存环境温湿度，并做好有关记录；（四）按照法定部门有关要求，定期检定或校准监视、检测、控制温湿度的仪器设备；（五）及时检查仓储环境，保证低温、冷藏、冷冻