河北省食品药品监督管理局

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1、河北省食品药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》办事指南一、许可事项名称医疗器械生产许可证（第二、三类）核发二、法定依据1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第二十二条）；3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号第七条、第八条）；4、医疗器械国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。(国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告)。三、申报条件1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定；2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证

2、书；3.按照有关规定取得工商登记的生产企业及取得组织机构代码证或三证合一的营业执照的；4.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；四、申报资料企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）1、行政许可申请书2、《医疗器械生产许可申请表》；3、营业执照、组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件；4、申请企业持有效期内的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负

3、责人的任职文件复印件;6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明有效的复印件;7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；8、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括或租赁协议、房产证明（或使用权证明）有效的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；同时提供洁净室（含检验用室）的合格

4、检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；9、主要生产设备和检验设备目录；10、质量手册和程序文件（程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）目录;11、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；12、企业生产质量管理体系自我保证声明：声明一年内企业已通过产品首次注册体系核查，且质量管理体系没有变化（适用时）医疗

5、器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表的产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告结果；13、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡企业申请企业申报材料时，经办人办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。五、申报资料格式及要求1、申报资料完整、清晰，仿宋三号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码

6、，装订成册。2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。六、办理程序1、申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。2、受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局行

7、政许可大厅政务服务中心政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3、审查、审批对申报资料进行初审后，按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的要求，按照对企业进行医疗器械生产质量管理规范要求开展或实施细则组织现场验收核查。

8、现场核查根