关于印发体外诊断试剂综合治理

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1、宁食药监〔2015〕83号关于印发宁夏体外诊断试剂综合治理工作方案的通知各市、县（区）市场监督管理局（食品药品监督管理局），自治区食品药品安全监督所，机关各有关处室：为进一步规范我区体外诊断试剂经营、使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械〔2015〕55号），结合我区实际，自治区食品药品监管局组织制定了《宁夏体外诊断试剂综合治理工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施，确保专项综合治理工作取得实效。

2、　　　　　　　　　宁夏回族自治区食品药品监督管理局　　2015年4月17日　　-16-宁夏体外诊断试剂综合治理工作方案为进一步规范体外诊断试剂经营、使用秩序，切实加强监管，排查防控风险，严厉打击违法违规行为，结合我区实际，特制定本工作方案。一、总体目标体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找防控体外诊断试剂产品监管隐患，进一步规范经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，采取风险排查、专项整治等方式，对我区体外诊断

3、试剂经营、使用环节开展综合治理。通过综合治理达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，实现分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。落实企业(医院)责任，推动诚信建设，规范市场秩序，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。二、工作任务（一）开展风险大排查。各市县局对体外诊断试剂经营、使用环节开展拉网式“风险大排查”-16-，摸清体外诊断试剂经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院（包括民营医院、乡镇卫生院）使用体外诊断试剂的基本情况，建立健

4、全监管档案。一是开展自查。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关法规要求，各市县局组织本辖区内企业（医院）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况上报当地监管部门。二是监督检查。各市县局对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，

5、对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。（二）开展专项整治。通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式，各市县局组织开展本行政区域内体外诊断试剂经营和使用环节的重点品种和重点环节的专项整治工作，进一步规范体外诊断试剂经营和使用行为，落实经营企业和医院的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全。具体整治内容如下：-16-1、经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类

6、或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。2、使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品

7、无合格证明行为；二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。各市县局要按照经营企业和医院的重点整治要点，结合本行政区域区经营企业和医院的风险排查工作，对重点环节进行整治。对发现问题的整改落实情况进行跟踪检查，督促经营企业和医院整改落实到位。-16

8、-（三）组织查办案件。严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。　　（四）建立长效机制。通过体外诊断试剂综合治理，结合各地实际情况，进一步完善经营、使用环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。　　三、工作步