有关印发体外诊断试剂经营企业批发

《有关印发体外诊断试剂经营企业批发》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊

2、断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序　　　　　3．体外诊断试

3、剂经营企业（批发）申请审查表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章　机构与人员　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理

4、人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章　制度与管理　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质

5、量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等

6、程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第三章　设施与设备　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。　　第十条　住宅用房不得用做仓库。　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷

7、库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；　　（二）通风及避免阳光直射的设备；　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；　　（六）包装物料的储存场所和设备；　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，

8、合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。　　第十五条　应对所用设施和设备的检查