体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准.doc

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1、申办《医疗器械经营许可证》（器械类体外诊断试剂）申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份（一份报分局，一份企业留存备查）3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、

2、表中“管理类别”指Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。申办《医疗器械经营许可证》（器械类体外诊断试剂）申报资料目录（一）《医疗器械经营企业许可证》申请表；（二）营业执照和组织机构代码证复印件；（三）企业基本情况表；（四）企业注册地址、仓库场地示意图；（五）经营范围、经营方式说明；（六）企业收集的相关法律、法规、规章目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经营设施、设备目录；（九）企业人员任职文件，企业组织机构图；（十）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、复印件；（十一）企业人员花名册（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务）；（十二）经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证明和租赁协议复印件；（十三）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十四）经办人授权证明；（十五）企业申报资料真实性的自我保证声明；（十六）体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。申办《医疗器械经营许可证》（器械类体外诊断试剂）申请书重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位拟经

4、营器械类体外诊断试剂，特申请《医疗器械经营企业许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）法定代表人（签字）：年月日企业基本情况企业名称注册地址邮编仓库地址电话经济性质经营方式网址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企业资产状况注册资金（万元）流动资金（万元）经营场所状况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）企业人员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受

5、专业培训人员器械类体外诊断试剂经营企业场地图示单位名称拟法定代表人电话拟经营场所、面积拟仓库地址、面积经营场地（注册地）平面图：面积：平方米仓储场地（仓库）平面图：面积：平方米经营范围目录类代码名称序号管理类别企业收集的有关法律、法规、规章目录序号名称经营质量管理制度、工作程序等文件目录序号名称经营设施、设备目录仪器设备名称规格型号用途数量医疗器械经营企业现场检查（新办）记录企业名称地址检查依据体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准检查时间检查内容分局对申请三类医疗器械经营许可证（）的行政许可事项进

6、行现场检查验收。检查项目基本分得分缺项1.企业管理2.人员条件3.设施与设备4.进货与验收5.储存与销售6.培训与售后服务100分100分80分80分80分60分实际得分：得分率：现场检查情况及结论结论：检查人员签字：年月日分管局长：年月日：法定代表人（或质量负责人）签字：年月日局长：分局印章年月日科长：年月日注：此表由分局填写申报资料真实性自我保证声明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请《医疗器械经营许可证》（器械类体外诊断试剂），并保证所有填报内容及全部申

7、报资料真实、有效。拟法定代表人：年月日