《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》培训课程讲解课件

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1、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》讲解二○一七年一月提纲体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序我省体外诊断试剂经营企业监管情况体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类定义根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本

2、等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂的定义及分类国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。体外诊断试剂的定义及分类国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgELA）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）梅毒诊断试剂（RPR及USR）确定依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1

3、994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）以及国家局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕第693号）。体外诊断试剂的定义及分类分类《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条规定：根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；体外诊断试剂的定义及分类4．与遗传性疾病相关的试剂；5

4、．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。体外诊断试剂的定义及分类第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；体外诊断试剂的定义及分类6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；1

5、0．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。体外诊断试剂的定义及分类第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2007年上半年，国家食品药品监督管理局相继出台了一系列关于体外诊断试剂监管的规范性文件：2007年4月19日，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》发布，为保证该《办法》的顺利实施，同时出台了《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办[20

6、07]230号）。2007年4月28日，《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械[2007]239号）。2007年5月23日，《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，国家局又于2007年9月3日出台了《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号）。制定依据《

7、药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营许可证管理办法》目的和意义加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为。明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。第一章机构与人员现场验收时要求企业相关人员（法定代表人、企业负责人、质量管理人、验收人员、售后服务人员、仓库管理人员、销售人员）必须到场。第一章机构与人员第一条：诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定

8、的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。《医疗器械监督管理条例》第40条：办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书……第一章机构与人员《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者