体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

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1、体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序许可项目名称：体外诊断试剂经营企业经营许可证核发法定实施主题：陕西省食品药品监督管理局依据：1、《中华人民中和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《中华人民中和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、《医疗器械经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。收费标准：不收费总限时：自受理之日起

2、30个工作日受理范围：本省行政区域内申请体外诊断试剂经营企业经营许可证核发由省食品药品监督局受理，许可程序：一、受理申请人完成筹建后，向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请（法人签字），并提交以下材料：1、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或〈营业执照〉；3、拟办企业组织机构情况；4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；5、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓库设施、设备目录；7、拟办企业经营范围；8、

3、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、凡申请企业申报材料的，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。10、按申请材料顺序制作目录。标准：1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；岗位负责人：省食品药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受

4、理，填写《受理通知书》，将《受理通知出》交与申请人作为受理凭证；3、申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限：2个工作日二、申请材料移送标准：受理人员将申请材料整理，由受理办移送人于受理时限（2个工作日）内转送市场监督处审查人员。岗位责任人：受理办与市场监督处审查人员岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。三、审查准确：材料审查及现场验收标准

5、：按照国家食品药品监督管理局《外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，对企业进行全面检查、验收、并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。岗位负责人：市场监督处审查人员、药品GSP审查员岗位职责及权限：1、组织选派药品GSP检查员组成验收组对申请企业进行现场验收，并作好现场验收记录。2、验收实行组长负责制，现场验收后，由检查组长代表检查组在《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署现场验收结论。3、现场验收合格的，签署同意通过审查的意见，转审核人员；现场验收

6、不合格的，出具不同意通过审查的意见及理由。四、审核标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认；4、填写《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》。岗位负责人：市场监督处处长岗位职责及权限：1、按照标准对审查人员移交的申请材料进行复审。2、同意审查人员意见的，提出审核意见，在《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署同意通过审核的意见后转审定人员。3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，填写《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》。时限：4个工作日五、审定标准：1、对审核意见的确

7、认；2、签发审定意见，填写《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》。岗位负责人：市场监督处主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。2、同意审核人员意见的，在《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署意见，转市场监督处审查人员。3、对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》，转市场监督处审查人员。时限：4个工作日六、行政许可决定和证件移送标准：1、对同意核发许可证的，制作《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，移交受理办送达