体外诊断试剂经营企业开办

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1、体外诊断试剂经营企业开办屮请程序一、项目名称：体外诊断试剂类经营（企业）许可二、设定和实施许可的法律依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）三、收费：不收费四、申请程序:（一）筹建：1、申办人向省局提出筹建屮请并提交以下材料，一式两份：（1）拟办企业的筹建申请（简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方而的基木筹建情况）（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须捉供《医疗器械经营企业许可证》正副本和公司法人《营业执照》原件及复印件；（3）拟办金业法定代表人、企业负责人、质量

2、负责人身份证、学历证明原件及复印印件和个人简历；（4）执业药师身份证和资格证书原件、复印件；（5）主管检验师身份证和资格证书原件、复卬件；（曾在外单位工作的须提供离职证明）（6）拟经营产品的范围；（提供的内容包括：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号）（7）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（8）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无《药晶管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。2、药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据卜列情况分别做出处理：（1）申请

3、事项不属于木部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；（2）中请材料存在可以当场更正错误的，应当允许中办人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，白收到申请材料之日起即为受理；（4）申请事项属于木部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补止材料的，发给巾办人《受理通知帖》。《受理通知书》中注明的H期为受理H期。（二）验收:1、申办人完成筹建后，向省局申请

4、验收发证并提交以下材料，一式两份：（1）省局同意筹建的决定；（2）与在线I卩请一致的《体外诊断试剂经营（批发）申请表》（3）工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件：（4）拟办企业组织机构及职能情况；（以简图的形式标明企业的各个内设机构（部门）；以文字说明各内设机构的职能要索）（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平而图（注明而积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（6）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；（提供企业质量负责人、质量管理人员、验收、售后

5、服务人员与企业签订的劳动合同、资格证书、身份证复印件）（7）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；（质量管理文件应包括质量管理制度、职责、工作程序口录；以表格的形式提供设施设备名称、规格型号、数量、川途等内容口录）（8）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。（9）自我保证声明。五、对屮请资料的要求：（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。（三）川请资料一式2份。（四）所有复印件必须加盖中请单位的签章并注明与原件相符。六、许可程序（一）受理。巾报资料

6、不齐全或者不符合形式市杳耍求的，应当当场或在5H内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之口起即为受理；屮报材料齐全、符合形式审查耍求，或者中请人按照耍求提交全部补充资料的，应当在5H内予以受理。（二）审批。省局对申请材料进行审核后，10口内做出是否同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之口起10口内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，10日省局向申请人核发《药品经营许可证》；验收不合格的，省局将向屮请人岀具不予许可决定书。。（三）送达。山行政事项受理厅送达。七、承诺时限：自受

7、理之日起，筹建申请和验收申请分别在30日内作出行政许可决定。八、行政许可实施机关：实施机关：河南省食品药品监督管理局受理地点:河南省食吊药品监督管理局行政事项受理厅九、许可证件有效期及延续：《药晶经营许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应有效期届满前6个月重新提出中请。1＞受理咨询与投诉机构:咨询：河南省食品药殆监督管理局行政事项受理厅，药品流通监管处。投诉：河南省食品药品监督筲理局纪检监察室