体外诊断试剂开办申请

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1、示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料南京诚信医疗器械有限公司2012年2月南京诚信医疗器械有限公司开办申请材料目录序号材料名称页码1申报材料封面及冃录2《医疗器械经营企业许可证申请表》3金业拟经营范围4工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副木、验资报告或增资报告复卬件5总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副木复印件（申领企业为分支机构或分公司的附）6《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）7企业组织结构图、公司人员名单8企业法定代表人身份证复卬件、企业负责人身份证、学历证书和培训证复印件

2、；9质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历、职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营金业质量管理授权书；10退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够止常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附）11专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复卬件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求阳种的企业附）12企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓

3、库分区平面图（注明面积）13办公、仓储、运输设施设备清单14库区照片、冷库内、外观照片、冷藏车（或车载冰箱、运输车辆）照片等15金业质量管理体系文件16其他需耍进•步提供的证明材料17行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明注：企业根据口身经营性质、经营范围、甜种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。金业类型：V批发：V含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：□零售：□零售连锁企业总部医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司联系电话：025-12345678填报日期：2012年2月30日受理部门:受理日期:企业基本情况表（盖章）南京诚信

4、医疗器械有限公司营业执照注册号320120000企业类别7II类VIII类注册资金300万元是否连锁企业门店是7否注册地址南京市白下区屮山东路486号100室邮编2]****由话025-12345678仓库地址南京市口卜'区中山东路400号102室邮编2]****电话025-12345678经营场所面积200m2仓库面积霭鬻霁幕阴凉颐2庸拟经营范围II类医疗器械：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；III类医疗器械：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜），6823医用超声仪器及有关设备医用

5、，6830医用x射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）*法定代表人张军学历大专手机号码✓Jszjszjszjszjszjszjszjs企业负责人张强学历大专手机号码质量管理人李俊学历本科职称主管约师质量机构负责人王彬学历本科职称主管检验师职工总数12质量管理人数5专业技术人数/专业技术人员/学历/职称或资格//学历/职称或资格/质量管理机构所属质量管理人员钱红学历大1职称主治医师赵、；学历中专职称/主要设施设备冷库口动监测温度和门动报警的设备、车载冷藏车等详见清单。注：1、填报内容应真实、准确、完幣，不得空缺;2、表格和填报内容用电脑打印；3、

6、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积x1.2计。南京诚信医疗器械有限公司拟经营范围序号名称代码管理类别1基础外科手术器械6801II类2普通诊察器械6820II类3物理治疗及康复设备6826II类4屮医器械6827II类5医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜）6822III类6医用超声仪器及有关设备医用6823III类7医用X射线设备6830III类8医用核素设备6833III类9临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）6840III类工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件验资报告或增资报告复印件企业组织结构图企业人员名单

7、序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）职称（资格）身份证号码1张军男38大专化学法人代表/2张强男36大专生物工程负责人工程师3李俊男41本科药学质量管理人主管药师4王彬男45本科检验学质量机构负责人主管检验师5钱红女38大专医学质检员1主治医师6赵兰女38中方-生物化学质检员2/7王三男27中方-检验验收员/^1>^1>^1>^1>^1>^1>^1>^1>^1>8李四男22中苛药学养护员/^TS^1%^1%^1%^1%^1%^TS^1%^1%9许五男24中匕机械销售员/^1%^1