关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指

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1、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国仓药监械[2007]240号2007年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械（2007）229号）己于2007年4月19H发布，2007年6月1口施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现了印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局二。。七年四月二十八日体外诊断试

2、剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最人限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重耍依据，是产品注册所需的重耍文件本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性

3、的要求。山于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使川口的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考木指导原则进行临床研究。二、临床研究的基本原则（一）基本耍求1.伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髄等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委

4、员会的'市查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者儿乎没有风险,可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。3.为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。4.临床前研究结果支持进行临床研究。（二）临床研究单位及人员的要求1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调杏等活动的法人单位。而且进行研

5、究的产品应该在其所从爭的专业范围以内。1.临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。3・诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级供疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。4.注册川请人应根据产品特点及其临床使用H的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微牛物的特性等因素选择研究单位。5.在临床研究开始前，注册巾请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员迹行培

6、训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验谋差。6.在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。三、临床研究设计原则（一）研究方法1・新诊断试剂产品的临床研究1.1对丁•新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对彖，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象迹行跟踪研究。在研

7、究开始吋，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。1.2金标准的确定金标准是指目前公认的故对靠、故准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、彩像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，町以正确区分“有病''和“无病”。1.3研究对彖的选择研究对象应包括两组：一组是川金标准确定为有某病的病例组，另一组是川金标准证实无该病的患者或止常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病

8、程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，.易与木病相混淆疾病的病例。1.4同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项tr产品的测定，将测定结果•金