体外诊断试剂文件

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1、淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范

2、，适用于本公司各相关部门。本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售

3、后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责一、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序二、补充制度1、进

4、口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。1.1.2质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。1.1.3本制度使用于公司体外诊断试剂质量管理相关文件的管理。1.1.4公司体外诊断试剂质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查和分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门配合、协助其工作。1.1.5当发生下列情况时，公司应对质量管理文件作相应的调整、修订

5、。如：质量管理体系需要改进；有关法律、法规修订后；公司组织机构发生变动时；公司在使用过程中发生问题；经过内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。1.1.6质量管理文件的编制程序：由质量管理部人员起草，负责质量的副总经理审阅，总经理负责签发。1.1.7质量管理文件的下发应遵循以下规定：1、发放前，应编制拟发放文件的目录。2、在发放中，应按照规定的范围，确定发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。3、质量管理文件发放应履行相关的手续，领用记录应由公司综合部控3制和管理。4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件应及时收回，并做好记录。1.1.8质

6、量管理文件的控制管理1、为了确保公司质量管理文件的合法性和有效性，在文件发布前应得到批准。2、应确保公司质量管理文件符合有关法律、法规和行政规章。3、必要时应对具体文件进行修改。4、各类质量管理文件应明确表明其编码，并明确其使用范围。5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确和有效。1．2内部评审的规定1.2.1为检查公司质量体系要素的运行效果，保持质量体系的适宜性和有效性，实现公司的质量方针和目标，特制定本制度。1.2.2总经理或总经理委托分管质量副总经理主持公司的质量体系评审工作。质量管理部具体负责公司的质量体系评审工作。1.2.3质量体系评审范围主要包

7、括:组织结构、运行情况管理与技术标准、操作程序、人员配备和素质、体外诊断试剂质量、仓库质量和服务质量、体外诊断试剂养护与经营条件等方面。1.2.4参加评审的人员应抓住对体外诊断试剂和服务质量最有影响的环节和工作深入调查研究，发现问题，在搞清事实后，报告评审结果，提出和落实改进措施，并进行跟踪验证。1.2.5质量体系内部评审一般每年一次。在市场发生变化，企业发生重4大质量事故或其他认为有必要进行质量体系复审的情况下，应对质量体系进行综合评定，保证有效地达到质量目标。1.2.6质量体系评审要做好记录，记录应妥善保存三年。1.3质量否决的规定1.3.1公司医疗器

8、械部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否