体外诊断试剂讲座

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1、有关体外诊断试剂监管基础知识一、诊断试剂的概念二、诊断试剂分类三、体外诊断试剂发展情况四、体外诊断试剂的监督管理1.强化体外诊断试剂的监管的重要性2.国外监管情况3.我国体外诊断试剂监督管理管理五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题.2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问题。4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营许可证》的问题.有关诊断试剂监管基础知识诊断试剂的概念《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第

2、三条:体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.诊断试剂分类我国自1985年第一部《药品管理法》(2001年12月1日修订实施)实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），该《意见》首次提出

3、规范体外诊断试剂管理的原则意见，以及“体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理”的指导思想。同时,根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人

4、类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。(附)体外诊断试剂分类目录（征求意

5、见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂二、临床化学检验试剂三、临床免疫学检验试剂五、组织细胞学检验试剂六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂十、血源筛查*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛

6、查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。以上三个规范性文件，都是专门针对体外诊断试剂注册分类的.体外诊断试剂发展情况近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。“目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿~200亿美

7、元的产值。”我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪80年代,经过20多年的发展,从无到有,从弱到强.目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿~40亿元人民币，占世界市场约2%的份额,年增长率为20%~30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业普遍存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强生、贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。体外诊断试剂的监督管理强化体外诊断试剂的监管的重要