河北省食品药品监督管理局关于印发《2018年河北省化妆品

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1、冀食药监食监四函〔2018〕240号河北省食品药品监督管理局关于印发《2018年河北省化妆品生产企业飞行检查工作方案》的通知各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：为加强对全省化妆品生产企业的监督管理，及时发现和消除安全隐患，督促生产企业切实履行主体责任，确保全省化妆品生产质量安全，省局制定了《2018年河北省化妆品生产企业飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。河北省食品药品监督管理局2018年4月2日（信息公开类型：依申请公开）2018年河北省化妆品生产企业飞行检查工作方案按照《总局2018年化妆品监管工作要点》、《2018年河北省化妆品监管工作思路及工作重点》及《河北省食品

2、药品监督管理系统“双随机”抽查规范事中事后监管办法》要求，为加强对全省化妆品生产企业的监督管理，及时发现和消除问题隐患，督促生产企业切实履行主体责任，确保全省化妆品生产质量安全，特制定本方案。一、指导思想贯彻总局“七个必须坚持”要求，坚持问题导向和风险防控，进一步增强化妆品生产企业主体责任,强化规范生产和质量识，着力查找和消除安全隐患，坚决打击违法违规生产行为，确保全省化妆品生产质量安全。二、检查对象全省获证化妆品生产企业中，随机抽取15家。包括2017年监督抽检或监督检查中存在问题的全部企业。三、检查形式按照“随机抽取检查对象、随机选派检查人员”的原则，在全省市级化妆品检查人员库中抽取检查

3、人员，随机编成检查组，实行组长负责制，每组至少两人，在获证企业名单中随机抽取检查对象。也可以根据检查工作需要，抽调部分设区市局化妆品监管—2—人员或邀请相关领域专家参加。四、检查时间2018年4月至10月。飞行检查分为3个组进行，每组检查5家企业。具体检查时间由各检查组长确定。五、检查重点（一）投诉举报、媒体曝光或者其他线索表明可能存在安全风险的企业；（二）监督抽检或风险监测发现存在安全风险的企业，化妆品不良反应监测提示可能存在安全风险的企业；（三）产品发生疑似安全事件的企业；（四）涉及有违法生产经营记录或有严重不守信记录的企业。六、检查内容对照《化妆品生产许可检查要点》，对化妆品生产企业生

4、产条件保持情况、依法规范生产情况、国产非特殊用途化妆品产品备案情况、违法行为或安全隐患整改情况等进行检查。主要检查内容有：（一）物料管理情况。重点检查供应商资质是否合法，企业是否建立完整齐全的供应商档案，是否定期对供应商进行评估和审查；是否建立索证索票及台账管理制度，记录是否完整；所购原料是否有质量检验报告，是否符合相关强制性标准或其他有关—3—法规；是否按规定进行储存和使用，是否有内容齐全的原料标示牌。（二）生产管理情况。重点检查生产中使用的原料、中间产品以及包材的容器是否加贴标签，物料、中间产品标识的内容是否与产品批生产记录有关信息相一致；生产过程各关键工序环节是否按规定执行，批生产记录

5、是否完整、规范；中间产品是否储存于合适的容器中，储存条件及期限是否符合要求；是否建立过程检验制度并进行半成品检验；是否严格执行清场清洁消毒制度，清场彻底并按规定悬挂设备状态标志；生产现场卫生整洁、设备运行正常、计量设备或压力容器通过校验；工作人员是否掌握个人卫生要求和岗位技能并能严格遵守、熟练操作。（三）成品管理情况。重点检查是否有产品储存制度，产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放，是否按规定条件储存，有无监测记录，产品是否有留样规定，是否按品种、批号分类留样并有明确标识，产品是否有运输管理要求，产品是否有清晰的出货记录。（四）标签标识情况。重点检查产品名称是否符合化妆品标签标识相关

6、规定，化妆品标签标识项目是否齐全，产品标签内容与批件或备案内容是否一致，非特殊用途化妆品的名称、宣称等内容是否涉及特殊用途化妆品类别，化妆品外包装是否有企业的质量合格标记。特别是检查企业从2017年7月1日起生产的化妆品是否使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。—4—（五）销售管理情况。重点检查产品是否有销售记录，销售记录项目是否齐全并认真记录，产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。（六）违法行为查处情况。违法生产行为、安全隐患和不合格产品的整改情况。检查监管部门是否及时做出行政措施或立案处罚，企业是否认真查找原因并采取措施及时整改到位。要求有档案、有记录、内容完整。六、工作要

7、求（一）检查组可适时通知企业所在地监管部门派员到场配合，未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。（二）检查人员现场检查企业时，要首先出示执法证明，告知检查要求，履行检查责任。要严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得接受被检查单位或利益关系人的任何礼品和宴请。不得泄露飞行检查相关情况等信息。对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业