浙江省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营检查表(免费)

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1、附件二编号：体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表企业名称：验收时间：年月日浙江省食品药品监督管理局制1一、企业基本情况企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型拟注册资金从事体外诊断试法定代表人职务职称学历剂经营管理工作年从事体外诊断试限企业负责人职务职称学历剂经营管理工作年从事体外诊断试限质量负责人职务职称学历剂经营管理工作年质量机构限从事体外诊断试职务职称学历负责人剂经营管理工作年限经营范围从事体外诊断试剂工作人员情况从事岗位（或职姓名学历专业职称务）经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况验收养护场所㎡使用面积设施设备计算机（台）仪器设备经营场所配备总量购进记录用常温库验收入

2、库用阴凉库销售记录用冷库出库符合用2二、现场验收记录（一）、根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。记录过程也是现场检查的过程，通过记录可以客观、公正、全面的反映筹建（或增加体外诊断试剂）企业的情况，较好地体现了现场检查和评定过程的真实性、科学性，为是否核发体外诊断试剂《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》提供了依据。（二）、检查组组长根据验收任务、检查员特点、条款难易进行分工，对某些内容多、难度高的条款可实行共同检查方式。检查员根据各自分

3、工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明、熟悉法律法规和药品、医疗器械

4、知识的程度姓名身份证号无上述本人签字情形的申明或证明企业法定代表人企业负责人质量管理负责人负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识姓名职务学历证书编号提问的法律法规和药品知识熟悉本人程度签字需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。检查内容：有关文件、制度等体外诊断试剂质量管理主要职能企业质量管理制度中行使裁决权的描述人员姓名3需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第三条质量管理人员2人。1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量

5、管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。检查内容；有关任职文件、证书、简历姓名学历专业执业药师资格证执业药师原执业单不兼职本人签字号或主管检验师注册证号位承诺证书号执业药师从事药品经营质量管理工作三年经历、具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历姓名学历及证学校及专从事药品质量管理、检验相关任职文件、有关证明（劳动书号业工作3年以上工作经历的工合同或工作证等）作单位需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管

6、、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位学历证书号学校专业需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。4检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位培训机构培训证书号合格情况需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。检查内容：有关文件、制度及工作程序。规章制度及工作程序有否是否符合GSP、医疗器械质量管理要求一、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的

7、规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。二、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。三、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂