国产颈前路钢板临床应用观察

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1、徐州医学院硕士学位论文前言[1]1952年Abbott首先提出了颈椎的前入路，1958年Robinson和Smith发展了这一[2]技术，并应用自体骨移植以促进融合率和保持椎间孔高度。1964年Bohler首次报道应用颈椎前路钢板，此后颈前路钢板的研究和应用日渐增多，出现了一系列的颈前路钢板系统。近年来，颈椎前路钢板已广泛应用于颈椎创伤、退行性变、畸形和肿瘤患者的治疗，其能增强术后颈椎的稳定性，有效地减少植骨块脱出、终板骨折塌陷以及迟发的颈椎后凸畸形的产生，促进病变部位植骨融合，并允许患者在最少外固

2、定或无外固定时能够早期活动。多年来通过多种类型颈前路钢板的使用，发现都有各自的优缺点，主要表现为椎体融合的效果、固定的强度，校正度的丢失以及融合失败。目前，国内市场上颈椎前路钢板每年需求量逐步增加，而临床使用的产品以进口居多，进口产品手术成本高，为病人造成了过重的经济负担。中国市场急需高质量低价格的优质产品，而上海鋭植医疗有限公司生产的颈椎内固定系统采用符合国际和国家标准材质，具有生物相容性好的特点。生产符合行业标准且加工精确。材料的安全性已经得到公认，并通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中

3、心测试合格。该产品不仅符合国人颈椎解剖学特点，而且能减少对食道的刺激的潜在可能，并可以减少手术切口暴露尺寸。该产品为自主研发，相对于进口产品价格低廉。产品一旦被临床采用可大大降低手术成本。本文自2007年6月～2008年6月对按同一标准选择的30名（15对）颈椎疾患的患者进行前瞻性研究，按1：1随机分为试验组（A组）和对照组（B组）进行临床疗效观察。-6-徐州医学院硕士学位论文材料和方法1材料1.1主要仪器设备现代化层流手术室进口骨科专用手术床德国进口Drager麻醉机荷兰PHILIPS公司C型臂X

4、光透视机荷兰PHILIPS公司非晶硒DR机1.2固定材料（见附图）试验组：上海鋭植医疗有限公司生产的颈前路钢板对照组：天津正天医疗有限公司生产的颈前路钢板1.3手术器械常规脊柱骨科手术器械与普通手术器械颈椎前路相应手术器械：1mm、2mm、4mm不同型号枪钳、髓核钳、不同角度刮匙、Caspar撑开器及其附属器材等1.4测量工具DR机自带测量软件精细刻度尺2方法2.1病例选择各类颈椎疾病前路手术减压切除病变组织后作内固定的患者2.1.1入选标准可以加入本研究的患者，必须符合下述所有条件：（1）自愿受试

5、并签署知情同意书；-7-徐州医学院硕士学位论文（2）年龄在10~75岁（含10岁和75岁），性别不限；（3）符合需进行脊柱内固定的患者诊断标准及产品适用范围；（4）轻体力劳动者；（5）能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。2.1.2排除标准如遇下列任何情况之一，患者不应参加验证：（1）明显感染风险；（2）局部炎症；（3）发烧；（4）病态肥胖；（5）妊孕、哺乳期；（6）精神疾病；（7）先天畸形引起的过度解剖学扭曲；（8）任何妨碍脊柱植入手术成功的医疗或手术条件，如：先天畸形，其他疾病引起的不明沉降速

6、度加快，白血球数量增加等；（9）急性的关节疾病，骨吸收，骨质稀少，软骨病和/或骨疏松病。骨质疏松或骨质稀少是一种相对的禁忌症，可减少获得矫正、稳定和机械固定的程度；（10）金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；（11）没有足够的组织覆盖手术创口或没有充足的骨量或骨质量不好的；（12）患者身体里使用植入物后与解剖结构或预期生理行为相冲突的。2.1.3终止标准（1）依从性差，不能按试验方案完成试验者；（2）出现严重不良事件或化验明显异常，不宜继续使用者，不计临床疗效，但应纳入不良事件分析。2.2手术方

7、法所有患者在术前签知情同意书，手术均由同一组医师完成。-8-徐州医学院硕士学位论文全麻下，患者取仰卧位。常规颈前路内固定手术入路进入，切除和咬除病损椎间盘或病损椎体及与其上下相连的两个椎间盘至后纵韧带，检查对脊髓再无压迫后，取合适的融合器植骨嵌入被撑开的切除部位，装入钉板，置入闭式引流和关闭切口，术中行X线监测以保证钉板、融合器位置无误。2.3术后处理及随访方案两组患者术后处理相同。由于不同手术患者完全愈合所需时间各不相同，临[3]床研究证实通常术后植骨在3个月内融合，三到六个月可见明显功能改善。依

8、据临床经验临床试验观察期定为6个月，所有患者于术后1周、1个月、3个月、6个月进行严格随访并拍摄颈椎正侧位X线片，评价各项指标。2.4观测指标2.4.1安全性观测（1）一般体检项目检查：试验产品生产符合行业标准，加工精确。材料的安全性已经得到国际公认，并通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心测试合格。对于原材料的安全性在本次试验作为非主要观察指标。对于产品的疗效评价作为主要观察指标。（2）可能出现的不良反应：不良事件：所有观察到或受试者自愿提供的不良事件，无论