关于相关药品生产企业参与pat技术应用情况

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1、关于相关药品生产企业参与PAT技术应用情况调查问卷的通知上海药品审评核查中心参与了国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》（编号：2017YFFO210100)（国科议程办字［2017]10号）项目，承担了子课题《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》的研究工作，负责进行国内制药企业PAT技术应用情况的调研，编写调研报告。为更好的了解国内药品生产企业中PAT技术应用情况，上海医药行业协会通过相关网站发放“药品生产企业PAT技术应用情况调查问卷”，以便上海药品审评核查

2、中心进一步了解国内药品生产企业中PAT技术应用的现状、存在的问题等，为国内制定PAT技术相关药品GMP附录提供参考，为编写片剂和硬胶囊剂产品应用PAT技术的GMP实施指南提供借鉴。 望各相关单位积极参与填写上海医药行业协会2018年10月30日附填表说明：1、PAT(ProcessAnalyticalTechnology，过程分析技术）是通过实时检测（即在生产过程中），对原料、中间物料和生产过程中的关键质量和性能属性进行设计、分析和控制的系统，以确保最终产品的质量。2004年起，美国FDA大力推行PAT理念，促使全球制药业向更具有高科技含量的生产管

3、理方式发展。国内也有部分药品生产企业开始采用PAT技术进行生产过程控制，但总体而言，国内PAT技术的应用尚处于起步阶段。本次问卷调查的主要目的是了解PAT技术在国内药品生产企业中的应用现状。2、本次问卷调查是国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》（编号：2017YFFO210100)（国科议程办字［2017]10号）的项目研究工作之一。该项目主要围绕影响口服固体制剂质量的原辅料类别、晶型、颗粒粒径分布、含水量、混合均匀度等5个关键指标开展研究，拟采用拉曼、近红外光谱

4、分析技术对口服固体制剂生产过程中的关键指标进行实时、无损检测和有效控制，在国内领先研发实时分析设备、方法及相应的操作指南，创新性地完成与药品生产企业MES系统的融合，建立口服固体制剂PAT技术应用的GMP示范平台，实现典型应用案例，提升制剂生产过程工艺控制能力。上海药品审评核查中心作为该项目的合作单位之一，承担其中的子课题《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》，负责进行国内制药企业PAT技术应用情况的调研，编写调研报告。该中心是上海市食品药品监督管理局直属的事业单位，受市食药监局委托主要承担上海市药品有关行政许可事项的技术审评和现场核查，以及药

5、品质量体系认证、检查等职责。中心承诺对每家药品生产企业的具体调查情况予以保密，未经事先征得被调查企业的同意，不会在调研报告中予以披露。3、需要说明的是，本调查问卷中所说的“应用PAT技术”，其含义仅限于在药品生产过程中应用PAT技术，如采用在线近红外光谱技术（NIR）在片剂或硬胶囊剂生产的湿法制粒干燥过程中实时监测颗粒水分，或在中药提取生产的提取物浓缩过程中在线实时监测提取物的含水量等，但不仅限于上述所列应用各种PAT技术的情形。公用系统在线监测技术的应用不属于本次问卷调查的范围，如制水系统在线TOC监测、生产洁净区环境监测用在线尘埃粒子检测、楼宇

6、管理系统（BMS）实时温、湿度和压差的监测等。4、本调查问卷中，*题为必答题。填写调查问卷过程中如勾选“其他”选项，则根据问卷提示在横线上填写相关内容。对于集团公司或拥有多个生产基地的药品生产企业，以《药品生产许可证》上载明的企业为单位进行填写。5、为感谢您的支持与配合，每家药品生产企业参与本次调查并提供有效问卷的人员将免费获赠由上海药品审评核查中心组织翻译的《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术文件汇编》一本。该汇编收集了欧美PAT技术相关的药品监管部门指南、技术标准和典型应用案例，可供国内药品生产企业借鉴参考，并欢迎大家对译文批评指正，详

7、细目录见本调查问卷的附件（详见调查问卷末尾）。6、填写本调查问卷过程中如遇问题请联系以下上海药品审评核查中心的相关联系人：邹任贤（电子邮箱：zourenxian@smda.gov.cn；电话：021-50121659）谭建新（电子邮箱：tanjianxin@smda.gov.cn；电话：021-50121376）。上海药品审评核查中心2018年10月本次“药品生产企业PAT技术应用情况调查问卷”请扫描二维码《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术文献汇编》