关于填报药品生产企业质量控制情况调查表的函

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1、关于填报药品生产企业质量控制情况调查表的函各药品生产企业：根据湖州市委办公室、市人民政府办公室关于印发《2012年市委市政府重点调研课题》的通知，按市食品药品监督管理局统一布署，各处室、下属单位都要认真做好课题调研。我所上报课题为《湖州市药品生产企业质量控制现状》。我们深知质量管理工作与药品生产企业的生存发展息息相关，药品生产企业的质量管理工作涵盖很多内容，药品质量控制工作是关键内容之一。为全面了解各药品生产企业质量控制现状，我所编制了《湖州市药品生产企业质量控制情况调查表》，希望各药品生产企业给予大力配合与支持。请各相关企

2、业认真填写并于11月10日前直接将调查表邮寄或传真到市食品药品检验所（电子邮件方式也可，调查表电子版请到我所网站通知公告下载附件）。联系人：沈红芳电话或传真：0572-2750815邮箱：shf3378＠sina.com地址：湖州市松雪路1899号（邮编313000）湖州市食品药品检验所网址：http://hzsyjs.org.cn附件：湖州市药品生产企业质量控制情况调查表湖州市食品药品检验所二○一二年十月二十二日附件：湖州市药品生产企业质量控制情况调查表第1页共3页企业名称常年生产产品名称可附件人员企业总人数：人；其中质量

3、管理总人数(QA+QA)：人质量管理负责人资质姓名：；学历：；职称：；相关工作年限：年质量授权人资质姓名：；学历：；职称：；相关工作年限：年QC负责人资质姓名：；学历：；职称：；相关工作年限：年质量控制人数（QC）：人；其中药学相关专业人员：人QC人员学历分布本科：人大专：人中专：人其他：人QC人员职称分布高级：人中级：人初级：人其他：人QC人员工作年限分布1-3年：人4-6年：人7-10年：人10年以上：人QC人员培训情况外部进修[1]：人外部培训[2]：人内部培训：人QC人员检验工作类型分布理化检验：人微生物检验[3]：

4、人综合检验[4]：人湖州市药品生产企业质量控制情况调查表第2页共3页设施设备新版GMP设施改造情况：（什么车间什么时候完成新版GMP改造）检验场所总面积：m2；其中微生物检验场所面积：m2生产及检验环境监测情况□外部监测频次：次/年□内部检测频次：次/年大型检测设备（1万元以上）总数：台液相：台；其中手动进样：台，自动进样：台气相：台紫外分光：台红外分光：台原子吸收：台溶出度仪：台尘埃粒子计数器：台浮游菌测定仪：台具备的其他大型检测设备名称及数量：缺少的主要检测设备名称及数量：湖州市药品生产企业质量控制调查表（续）第3页共3

5、页检测能力成品检测能力：□各品种均能全项检验；□各品种均不能全项检验；□部分品种部分项目委托检验成品检验依据：药典标准____个品种；其他国家标准____个品种；企业注册标准____个品种。成品委托检验情况：（哪些品种哪些项目委托什么单位检验）委托检验的原因：原辅料检测能力：□各品种均能全项检验；□各品种均不能全项检验；□部分品种部分项目委托检验原辅料委托检验情况：（哪些品种哪些项目委托什么单位检验）委托检验的原因：药包材检测能力：□各品种均能全项检验；□各品种均不能全项检验；□部分品种部分项目委托检验药包材委托检验情况：注

6、1：外部进修指到省市检验机构带教学习；注2：外部培训指参加过省市检验机构培训班注3：微生物检验指微生物限度无菌检验；注4：综合检验包括理化、微生物检验等。注5：空格填写不下请附件说明。填表人：联系电话：