iso9001：2008版标准详细解析

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1、IS09000：2008版标准解析审核屮心技术部经理陈国喜根据IS0/TC176/SC2C国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的工作规划，IS09000：2008版标准将于2008年10月31H正式发布实施。尽管离发布实施之日还有儿个刀时间，但广大审核员和获证组织对新版标准的新特点、新变化表现了极大的兴趣。基于此，木文就IS09001标准修订的背景、修订原则及IS09000：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，以期万泰获证组织及吋了解新版标准的新变化、新要求,尽早做好

2、转版准备。一、1S09001：2000标准修订的背景IS09001：2000标准自2000年发布之后，IS0/TC176/SC2—直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：一是TS09001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。到了2004年，IS0/TC176/SC2在其成员中就IS09001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定1S09001：2000标准是应该撤销、维

3、持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。与此同时，IS0/TC176/SC2还就IS09001：2000和TS09001：2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，IS0/TC176/SC2依据IS0/Guide72:2001的要求对IS09001标准的修订要求进行了充分的合理性研究(JustificationStudy)，并于2004年向IS0/TC176提出了启动修订程序的要求，并制定了1S09001标准修订规范草案。该草案在2007年6月作了最

4、后一次修订。修订规范规定了IS09001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是TS09001标准修订的指导文件。二、IS09001：2000标准修订的原则了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的“所以然”，这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。1S09001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则：1、IS09000：2008标准的结构模式和过程方法维持与TS09001：2000的规定相同。2、IS09000：2008修订后的标准必须保持通用性,并适

5、宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。3、如可能，IS09000：2008与1S014001：2004标准的兼容性必须得到强化。4、IS09000：2008必、彳页保持IS09001和IS09004标准之间的协调一致性。5、IS09000：2008标准的修订仅限于使用户的质暈管理体系受到有限的影响,并且所有的修订应该对用户有显著的好处。6、IS09000：2008起草者应使用1S09001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。7、IS09000：2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验

6、证,并得到用户的确认。除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。具体如21）维持标准的原始意图不变。2）标准不得带有文化偏见。3）标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。4）标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。5）多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。6）保持使用含义一致的术语。与ISO/TC176/SC1共同解决术语问题。7）对IS09001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须

7、考虑其效果。8）葆准的要求要以可被审核的方式编写。9）标准可以翻译为其他语言。10）与其他管理体系标准和1S0/CASC0标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。三、主要变化条款解析从上述修订的指导原则可以看出，IS09000：2008标准的变化不大,总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用。基于这样的理解，下面就部分条款的变化做如下说明：1、IS09000：2008引言0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足I

8、S09001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作屮发生的法律法规适用范围的困扰。2、ISQ9000：20084.1条款将a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。4.1条款加了一个“注”,即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”,这本身是IS0/TC176SC2N630的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。3、ISQ9000