ISO9001：2008标准

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1、GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审ISO9001:2008标准8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1．2应用7.1产品实现的策划7.2与

2、顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4.质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现和改进8测量、分析ISO9001:2008标准的条款3采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。0.1总则4目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要

3、求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：——顾客要求——适用于产品的法律法规要求——组织自身要求0.1总则为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点：单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制0.2过程方法GB/T19001质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理顾客要求产品满意输出增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式产品

4、实现输入顾客协调一致，结构相似相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功0.4与其他管理体系的相容性与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系其他管理体系的类型：环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理……1.1总则（应用标准的目的）——需要证实能

5、力——增强顾客满意“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出。1.2应用——标准的通用性——删减的规定1范围引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。引用标准/术语和定义确定过程及在整个组织中的应用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程所需的准则和方法；提供资源和信息；监视、测量和分析；改进；“总”要求：对所有过程的要求4.1总要求过程的有效性：实现期

6、望结果的能力过程的效率：实现的结果VS所用的资源过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.1）；体系:相互关联或相互作用的一组要素（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.1)管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.2)质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.3)可以认为:过程及其

7、相互作用构成了管理体系管理体系和过程过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）4.1条款中的PDCA确定过程（P）；确定过程的顺序和相互作用（P）；确定过程的准则和方法（P）；提供资源和信息（D）；监视、测量和分析（C）；改进（A）；QMS所需的过程包括与：管理活动；资源提供；产品实现；测量、分析和改进有关的过程。外包过程的管理组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要求）；对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素

8、影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2.1管理体系文件的组成方针和目标;手册;标准所要求的形成文件的程序和记录;组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;4.2.2质量手册的内容体系覆盖范围和应用GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准的范围;程序文件或对其的引用;过程间相互作用