消栓口服液生产工艺验证方案.doc.doc

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1、泰盛制药有限公司消栓口服液生产工艺验证方案验证方案审批表文件名消栓口服液生产工艺验证方案文件编号内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：消栓口服液生产工艺验证方案目录1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求---------------------------------

2、-----14.验证过程--------------------------------------------24.1消栓口服液工艺流程图-------------------------------24.2生产前准备-----------------------------------------34.3验证内容-------------------------------------------34.3.1验证依据-----------------------------------------34.3.2生产计划的

3、验证-----------------------------------34.3.3瓶洗烘灭菌工艺验证-------------------------------34.3.4消栓口服液配制过滤工艺验证-----------------------64.3.5灌封工艺验证-------------------------------------74.3.6灭菌工艺验证------------------------------------104.3.7灯检工艺验证-----------------------------

4、-------124.3.8外包装的工艺验证--------------------------------124.3.9成品质量的检验----------------------------------145.最终评价和批准-------------------------------------156.建议再验证的周期-----------------------------------15共16页第1页消栓口服液生产工艺验证方案1．概述：口服液是药物在一定条件下均以分子、离子或胶团形式分散于液体溶剂中。消栓口服液是消

5、栓口服液处方中药材经提取后流浸膏配制加工为口服液体制剂，消栓口服液工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。2．验证目的：此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该厂房、设备（设施）符合本产品工艺规程，严格按本产品生产工艺规程，确保生产出高质量的产品。3．验证标准及要求：3.1本验证样品的取样均采用B、M

6、、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。3.3主要标准与要求3.3.1配制消栓口服液相对密度为1.05～1.09。3.3.2药液PH值为5.2～6.3。3.3.3药瓶、洗烘消质量：B、M、E各30瓶检查药瓶应清洁、干燥、微生物限度符合要求。3.3.4装量：B、M、E各30瓶装量控制在平均不少于规格量。3.3.5澄明度：B、M、E各30瓶检查不得有光天化日

7、明度不合格者。3.3.6轧盖质量：B、M、E各30瓶检查轧盖质量，紧蜜，不得有松动，边缘整齐，不得有混等。3.3.7灯检质量：B、M、E各20瓶，检查打码，印字，应准确无误，字迹清晰，端正，排列整齐。3.3.8成品按质量标准进行检验。共16页第2页4.验证过程4.1消栓口服液工艺流程图外包装材料脱外包瓶盖（塞）干燥灭菌清洗消毒精洗外洗待验库包装灯检灭菌压盖（塞）灌装过滤配制玻瓶原辅料纯化水浸膏粗洗300000级区共16页第3页4.2生产前准备4.2.1对生产线进行全面清洁、消毒。4.2.2原辅材料、包装材料检验合格。4.2

8、.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。4.3验证内容4.3.1验证依据：4.3.1.1消栓口服液生产工艺规程。4.3.1.2各岗位操作法。4.3.1.3各设备标准操作规程。4.3.2生产计划的验证。批号规格生产任务L生产日期原辅料名称消栓流浸膏苯甲酸钠蔗糖纯化水重量（㎏）制成1000支的法定处