口服液车间厂房验证方案及报告

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1、山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案流程内容部门签名日期起草设备动力部生产技术部审核设备动力部质量保证部批准验证小组组长复印数：批准：分发至：1.引言31.1•概述31・2•验证目的31.3.验证范围31.4验证小组组成及职责31.5验证时间41.6文件资料审核41.7人员培训51・8验证用仪器、仪表的校验52.风险评估63.验证内容93.1设计确认(DQ)93.2安装确认(IQ)123.3运行确认(PQ)194.对提出的风险进行

2、再评估325.结果分析与评价336.最终批准331.引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级別按D级区设计。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP的耍

3、求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。1.3.验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC,各生产车间相关人员。1.4.1验证小组1.4.1.1负责验证方案的审批。1.3.1.2负责验证的协调

4、工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。1.4.1.4负责验证报告的审批。1.3.1.5负责发放验证证书。1.4.2设备动力部1.4.2.1负责验证方案的起草、设计及实施。1.4.2.2负责提供本设备的详细资料及相关S0Po1.4.2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。1.4.3生产技术部1.4.3.1负责验证过程中执行相关SOPo1.4.3.2协助验证方案的实施。1.4.4质量保证部1.4.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。1.4.4.2

5、负责数据的选择与评价。1.4.5验证小组成员具体分丁小组职务姓名职务职责组长秦国培质量副总经理负责验证工作的协调安排和批准组员王言玉质量保证部经理协助验证方案的实施和评价组员葛绪芬生产管理部经理协助验证方案的实施组员吴建威设备动力部经理协助验证方案的实施组员王闰宽口服液乍间丄任协助验证方案的实施组员陈浩设备管理员负责设备资料的审杳、仪器仪表的校验组员薄夫东QA上管负责验证过程的监控组员瞿尚娥QC主管负责验证过程屮相关检测及确认工作1・5验证时间：验证小组将于年月H—-年月H对车间厂房设施进行验证

6、。1.6文件资料审查表序号文件名称文件确认结果确认人确认时间1提取车间工艺设备平面布置图有口无口2空调机组组合图有口无口3空调系统送风、新风平面图有口无口4空调系统冋风平面图有口无口5空调系统排风、排烟平面图有口无口6净化厂房施工平面图有口无口7净化厂房施工验收文件冇口无口复核人复核时间结杲评价：评价人：日期：1・7人员培训对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训汇总情况见卜•表:人员培训情况汇总表培训内容培训人培训课时参加培训人员考核结果提取车间洁净厂房验证方案1照度仪操作规程1

7、洁净室施T及验收规范1确认结呆□通过□不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价：评价人：日期:1.8、验证用仪器、仪表的校验确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查结果见下表验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号确认结果校验有效期至确认人确认日期照度仪HT-1300风速仪HT-628尘埃粒子计数器CLZ-01D复核人复核时间结果评价:2、风险评估1.1评估标准风险系数分水平定义严重性(S)5严重影响直接影响产

8、品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。4高肓接影响产品质最要素或T艺与质最数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退冋，未能符合一些GMP原则，可能引起检杏或审计中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但间接影响产品质量要素或工艺与质紫数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产牛较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量