咳感康口服液工艺验证方案

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1、咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　第28页共28页1.适用范围本方案适用于我公司咳感康口服液的工艺验证。2.职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。QA经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。3.概述：3.1.验证目的3.2.为保证制订的咳感康口服液的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟

2、对咳感康口服液的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对咳感康口服液生产工艺进行验证。3.3.按《咳感康口服液工艺规程》连续生产三批（80000支/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生产。3.4.咳感康口服液生产工艺简介咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　

3、第28页共28页1.1.1.本品为深棕色液体；味甜、微苦、具清凉感。1.1.2.包装规格：10ml×6支×100盒/件。1.1.3.工艺处方及批投料量原辅料名称工艺处方量8万支投料量金银花75g60Kg柴胡100g80Kg葛根100g80Kg麻黄50g40Kg黄芩75g60Kg连翘75g60Kg青蒿50g40Kg桔梗75g60Kg枇杷叶75g60Kg杏仁水100ml80L薄荷脑0.15g120g蒸馏液120ml96L蔗糖400g320Kg苯甲酸2g1.6Kg羟苯乙脂0.5g400g1.1.4.制法将以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量的水，80℃浸渍0.5小时，加入

4、金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液120ml，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，溶液浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水400ml，加热煮沸10分滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　第28页共28页1.1.1.主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《咳感康口服液工艺规程》及供户档

5、案。1.1.2.主要设备一览表：设备名称型号生产能力主要材质数量不锈钢往复式切药机240-2型80-800Kg/h不锈钢1不锈钢滚刀式切药机QXG360型80-800Kg/h不锈钢1电炒药机CY-640型50-200Kg/h不锈钢1逆向双回流多能提取浓缩机组DTNJ6m3不锈钢1管式离心机QGL-142型14000转/分不锈钢1收膏车LHJ-Ⅲ不锈钢1配制罐Φ1400×20001200L不锈钢1配制罐Φ800×2000800L不锈钢1贮液罐Φ1400×20001200L不锈钢1贮液罐Φ800×2000800L不锈钢1不锈钢密纹网过滤器SGMZ96500-10不锈钢2布袋过滤器G

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