口服液工艺验证.doc

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1、文件编号：7-STPYZ035-00第12页共12页复方氨酚甲麻口服液生产工艺验证方案一、验证目的：证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。二、适用范围：1．本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。三、验证负责人及职责：1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录

2、。2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。四、验证概述：复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在称量范围之内，验证称量工艺的有效性。

3、2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效性。文件编号：7-STPYZ035-00第12页共12页复方氨酚甲麻口服液生产工艺验证方案3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工艺的有效性。4.瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包装工艺的有效性。五、各工艺设备概要：见表1六、检测仪器：检测内容项目检测仪器中间产品及成品质量检测相对密度比重瓶、电子天平pH值

4、PHS-3C型PH计含量测定Angilent1100型HPLCWaters2695-2487型HPLC 装量差异电子天平微生物限度净化试验台、培养箱文件编号：7-STPYZ035-00第12页共12页复方氨酚甲麻口服液生产工艺验证方案表1工艺生产设备型号最大生产能力生产厂家设备编号设置点称量电子天平SG3200132000g梅特勒-托利多仪器上海有限公司-称量室PB303-N310g梅特勒-托利多仪器上海有限公司591-9电子秤XK3130150kg梅特勒-托利多常州衡器有限公司591-1~3配制配液罐—2,0

5、00L502-9配制室贮液罐GP26002,000L吉林省华通制药设备有限公司502-1移送管道—2.5吨/hr吉林省华通制药设备有限公司—灌封灌装机SFCM-18-06R>3,600瓶/hr廊坊市新明包装机械有限公司502-7灌封室上盖机SCL-150>3,600瓶/hr廊坊市新明包装机械有限公司502-7瓶处理洗瓶机SRWH-36R>600瓶/hr廊坊市新明包装机械有限公司502-2瓶处理室理瓶机—>3,600瓶/hr廊坊市新明包装机械有限公司—包装贴签机SM100-LZP>3,600瓶/hr廊坊市新明包装

6、机械有限公司502-8包装室铝箔封口机FL2000>3,600瓶/hr廊坊市新明包装机械有限公司—自动捆包机KZB-180----503-2文件编号：7-STPYZ035-00第12页共12页复方氨酚甲麻口服液生产工艺验证方案七、验证时所需的文件目录：口服液体车间称量岗位操作规程口服液体车间配制岗位操作规程口服液体车间灌封岗位操作规程口服液体瓶处理岗位操作规程口服液体车间称量岗位清场操作规程口服液体车间配制岗位清场操作规程口服液体车间灌封岗位清场操作规程口服液体瓶处理岗位清场操作规程人员进出洁净区净化操作规程物

7、料进入洁净区净化操作规程十万级洁净区容器具清洁操作规程PB303-N电子天平操作规程SG32001电子天平操作规程TCS-150台秤操作规程配液罐操作规程配液罐清洁操作规程移送管道的清洁规程CP2600贮液罐操作规程CP2600贮液罐清洁规程SFCM-18-06R灌装机操作规程SFCM-18-06R灌装机清洁操作规程SRWH-36R洗瓶机操作规程文件编号：7-STPYZ035-00第12页共12页复方氨酚甲麻口服液生产工艺验证方案SRWH-36R洗瓶机清洁操作规程理瓶机操作规程理瓶机清洁操作规程口服液贴签机操作

8、规程口服液贴签机清洁规程铝箔封口机操作规程铝箔封口机清洁规程自动捆包机操作规程自动捆包机清洁操作规程中间产品、成品取样操作规程装量差异检查操作规程相对密度测定操作规程异物检查操作规程复方XXX口服液配制溶液检验操作规程复方XXX口服液检验操作规程口服液生产过程监控管理规程PHS-3CpH计操作规程AR2140电子分析天平操作规程Angilent1100系列高效液项色谱操作规程Water