口服液配制线验证报告.doc

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1、验证文件文件名称：文件编号：部门人员签名及日期起草人审核人批准人XXXXXXXXXXXX药业口服液配制线再验证报告报告编号：EV-SS-KF013–VR02目录一、验证简介4二、验证背景4三、验证范围4四、验证的相关人员及责任4五、验证实施情况55.1验证实施时间55.2设备概述55.3文件确认55.3.1文件确认记录55.4仪器仪表确认65.4.1仪器仪表校验记录65.5运行确认（OQ）65.5.1浓配系统运行确认65.5.1.1运行前的准备65.5.1.2运行确认记录表75.5.1.3运行确认的偏差情况75.5.

2、1.4运行确认评价75.5.2稀配系统运行确认85.5.2.1运行前的准备85.5.2.2运行确认记录表85.5.2.3运行确认的偏差情况95.5.2.4运行确认评价95.6性能确认（PQ）95.6.1浓配系统性能确认95.6.1.1风险评估和检测范围95.6.1.2称重显示105.6.1.3加热功能105.6.1.4冷却功能115.6.1.5管道、泵输送12口服液配制线再验证报告报告编号：EV-SS-KF013–VR025.6.1.6性能确认结果的综合评价125.7.1稀配系统性能确认125.7.1.1风险评估和检

3、测范围125.7.1.2称重显示135.7.1.3加热功能145.7.1.4冷却功能145.7.1.5管道、泵输送155.7.1.6过滤器完整性测试155.7.1.7性能确认结果的综合评价16六、合格标准16七、验证结果17八、变更及偏差处理178.1验证偏差情况178.2验证变更情况17九、附录17十、原始记录18十一、验证结论19口服液配制线再验证报告报告编号：EV-SS-KF013–VR02一、验证简介：本报告为口服液车间口服液配制线（以下简称配制线）的验证报告。该配制线包含以下两个关键系统：浓配系统及稀配系统

4、，本报告描述了口服液配制线的验证全过程，包括文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认、性能确认以及验证过程中的偏差处理。二、验证背景本次再验证是因为该设备验证周期为一年，配制线经过长时间的运行以后，距离上次验证周期（2011年04月）将满一年，为考察该配制线在生产过程的稳定性，检验该配制线性能是否符合要求，现对此配制线进行再验证。经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明该设备在经过近1年的使用中一直正常，设备状态良好，仪表的校验均在有效期内，公用工程没有变更，维护保养方面共进行了12次预维护，其中包括清理喷淋头；

5、检查搅拌装置；更换呼吸器，这些维护结束后均进行了试机，结果正常。这些维护行动对设备性能不会产生不良影响。三、验证范围此验证报告适用于我公司口服液车间口服液配制线的文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认，性能确认以及验证过程中的偏差处理。四、验证的相关人员及责任小组职务姓名公司职务职责总负责人质量部经理负责验证报告的最终批准组长生产总监负责验证报告的审核工程部经理负责验证报告的审核QA主管负责验证报告的审核QC主管负责验证报告的审核组员车间经理负责验证报告的起草设备技术员负责验证报告的起草、数据收集整理QA负责验证过程中

6、的取样检验QC负责验证过程中的取样检验QA仪表检验负责设备仪器仪表的校验设备操作人员负责设备运行、性能确认操作过程口服液配制线再验证报告报告编号：EV-SS-KF013–VR02五、验证实施情况5.1验证实施时间年月日时至年月日时5.2设备概述：设备名称规格型号安装位置设备编号性能描述浓配系统KDPG-0.5（500L）配制系统由有效容积为500L浓配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢。稀配系统KDPG-1.0（1000L）配制系统由有效容积为1000L

7、稀配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢，符合GMP要求。以上设备为浙江科大机械有限公司生产，自2003年安装确认后，安装方面没有发生变化。5.3文件确认5.3.1文件确认记录文件名称存放地点是否齐全浓配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸档案室□是□否稀配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸档案室□是□否Q/SZT.15.03.001配料罐标准操作规程口服液车间□是□否Q/SZT.15.03.401配料罐标准清洁规程口服液车间□是□否Q/SZT.15.03.20

8、1配料罐标准维护规程口服液车间□是□否Q/SZT.15.08.004进入洁净区的人员更衣操作流程口服液车间□是□否QSZT.03.03.004纯化水质量标准质量管理部□是□否Q/SZT.02.09.001止喘灵口服液工艺规程质量管理部□是□否QSZT.03.01.047止喘灵口服液质量标准质量管理部□是□否QSZT.06.05.00设备验证规程