【5A文】17025标准培训.ppt

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1、ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则条文讲解主讲：刘文军课程说明本讲座重要内容包括：1.范围2.引用标准3.术语和定义4.管理要求5.技术要求本讲座以标准中各相关要素的深化培训为指导思想1.范围1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.范围1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。1.范围1.2本准则适用于所有实验

2、室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。1.范围1.3本准则中的72个注释是对正文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部分。1.范围1.4本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。1.范围1.5本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。1.范围1.6如果检测和校准实验室遵守本准则要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。本准则包含了ISO9001中未包含的技

3、术能力要求。2.引用标准ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则VIM国际通用计量学基本术语国际计量局（BIPM)国际电工委员会（IEC）国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）国际标准化组织（ISO）国际理论化学和应用化学联合会（IUPPAC)国际理论物理和应用物理联合会（ICPAP)国际法制计量组织（OIML)3.术语和定义本准则ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义4.管理要求4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工

4、作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4.1组织4.1组织1.实验室应有的职责（4.1.2)；2.为了避免潜在的利益冲突,要求实验室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责(4.1.4)；4.1组织4.1.1中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.3明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测/校准工作均能满足本准则要求。4.1组织4.1.5是对组织机构各类人员的职责和公正性的具体要求。b),c),d)是

5、对公正性和诚信度的要求；e)是对机构和要素分配的要求；4.1组织诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。4.1组织隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有权等。隐含的保证与明示的保证具有同等的法律效力。4.1组织公正性是市场经济法律和秩序的要求。4.1组织公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测／校准在经济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关系；4.1组织在执行检测／校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测／校准，

6、抵制各种不正之风；能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话；能保证客户的机密信息和所有权。4.1组织公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。4.1组织公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对“暗箱”操作；公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。4.1组织诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为自律的规

7、范。4.1组织a)是对人员的配置和职责的总要求；f)是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求；g)是对监督人员的要求；h)是对技术管理层的要求；i)是对质量主管的要求；j)是对代理人的要求。e)款是对组织结构的要求。为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。4.1之学习要素学习该要素应注意重点掌握：实验室应是一个能够承担法律责任的实体；应很好界定关键人员的职责；实验室应有措施保证其公正性;实验室的管理者在建立质量体系中,应很好地策划,特别是质量职能的分配。4.1之审核要求公正性和诚信性检查。实验室法律地位是否落实？能否独立开展检

8、测/校准？有无保证公正性的具体措施？对于法人授权单位