【5A文】17025内审步骤.ppt

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1、实验室内部审核一、基本概念•关联图审核委托方审核方案受审核方审核准则审核审核证据审核组审核发现技术专家审核员审核结论一、基本概念•审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程•审核委托方：要求审核的组织或人员•受审核方：被审核的组织•针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核一、基本概念•审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求•审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息•审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进

2、行评价的结果•审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果一、基本概念•审核组：实施审核的一个或多个审核员•审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员•技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员•审核范围：某一给定审核的深度和广度二、中暑的原因分析人体适宜的外界温度是20-25˚c,相对湿度为40%-60%，通过以下方式散热：辐射是散热最好途径。气温15-25˚c时，辐射散热约占60%，散热最多部位是头部（约50%），其次为手及足部。温度33˚c时，辐射散热降至零。B.传导与对流

3、通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热的热物质分子离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复进行。水传导较空气快240倍。C.蒸发每蒸发1g水,可散发2.4kj(0.58kcal)的热量。1.人的散热的方式2.中暑的分类A.热痉挛人在高温环境中，身体会大量出汗，丢失大量盐分，使血液中的钠含量过低，引起肌肉痉挛.B.热衰竭由于水盐的大量丢失,使得有效循环血量明显减少,发生低血容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭.C.日射病：在烈日的

4、曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。D.热射病是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚在脏器及肌肉组织，引起皮肤干燥、肌肉温度升高、导致汗出不来

5、，进而伤害到中枢神经。继而影响全身各器官组织的功能，患者出现局部肌肉痉挛、高热、无汗、口干、昏迷、血压升高、咳嗽、哮喘、呼吸困难、甚至呼吸衰竭等现象，是中暑最严重的一种类型。一、基本概念•不符合：未满足要求•观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意二、内审的基本要求•内审依据：实验室体系文件、认可准则、规则等•内审主持人：质量主管•内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程

6、(计划、方法、结果、报告、记录等)•内审要点：验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施二、内审的基本要求•内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作•内审周期：通常为12个月；重要部门及要素应加强审核频次•内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动三

7、、内审步骤•审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核•内审流程：提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入四、内审策划•制定计划应注意的事项•建立内审组，分工，内审员准备工作•检查表编制要求(举例)•通知受审方示例1.对“人员”的审核举例人　员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权

8、七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料示例2.对“检测设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确