养血愈风颗粒制备工艺和质量标准的研究

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1、二○一三年五月学位论文养血愈风颗粒制备工艺与质量标准研究StudyonpreparationprocessandqualitystandardsofYangxueyufengGranules席小兰指导教师姓名：冯俭教授申请学位级别：硕士专业名称：药物分析学论文提交时间：2013.04论文答辩时间：2013.05二○一三年五月中文摘要养血愈风颗粒是成都中医药大学附属医院院内制剂，由白芍、熟地黄、当归、制首乌等药材组成。制剂处方来源于临床经验方，具有滋阴养血、驱风止痒的功效，能改善局部血液循环，提高机体免疫功能。根

2、据处方中各味药材药效成分的化学特性，本课题通过现代医药研究手段，对药材的提取工艺进行了考察，同时对养血愈风颗粒的成型工艺、质量标准以及初步稳定性试验进行了系统的研究。1．制备工艺的考察研究1.1提取工艺研究提取工艺方面的考察，是在单因素试验的基础上，应用正交试验等方法，最终优选出处方中药材的最佳提取、纯化、浓缩干燥工艺。其中白芍、怀山药、制首乌及山茱萸这四味药材，主要以白芍中芍药苷的含量为考察指标，通过乙醇回流法和水煎煮法的对比，以及正交试验的考察，最终确定提取工艺为采用10倍量70%的乙醇，回流提取3次，每次

3、1小时。当归、白芷及荆芥以挥发油的收油率为评价指标，最终确定提取工艺为，将当归等药材粉碎成为最粗粉，向其中加入12倍量水，浸泡约2小时后水蒸气蒸馏提取8小时。熟地黄、茯苓、枸杞子、鸡血藤及甘草以粗多糖的含量为考察指标，最终确定提取工艺为采用10倍量的水煎煮3次，每次3小时。合并滤液浓缩至药-液比为1:0.7，醇沉至乙醇浓度为85%，静置过夜得粗多糖。对上述白芍等药材提取的皂苷浓缩液、当归等药材蒸馏提取的残留药液及粗多糖提取物混合后的稠膏的干燥工艺进行考察，最终选定干燥工艺为混合稠膏在75℃条件下，水浴挥至几乎无

4、流动性且无醇味，进而于75℃真空减压干燥10h后得干膏。1.2成型工艺研究在成型工艺研究中，通过比较试验，分别对颗粒的吸湿性、流动性及成型性等指标进行了系统的考察，优选出颗粒剂的辅料种类以及与主药浸膏粉的配比。进而以筛选出的90%乙醇为润湿剂进行湿法制粒，置于65-70℃条件下干燥，整粒，即制得成品颗粒。分别进行三批中试研究，结果表明工艺条件合理可行，生产稳定性好且能够满足工业大生产的需要。2．制剂质量标准的研究本文对养血愈风颗粒的性状、鉴别、检查以及含量测定等质量控制项进行了较系统的考察研究。采用薄层色谱法对

5、处方中主药白芍、熟地黄及当归进行鉴别，结果各图谱斑点清晰，分离效果较好，阴性对照无干扰且方法简便。R建立高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量，色谱柱为DikmaDiamonsilC18柱(250mm×4.6mm,5µm)，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)，检测波长为230nm，流速为1ml/min，柱温为30℃。结果芍药苷含量在0.1222-1.222µg范围内呈现良好的线性关系，平均加样回收率为99.59%，RSD=1.91%（n=6）且制剂中芍药苷含量为7.51mg/g。结论可知该法灵敏准确、稳

6、定可靠，可用于制剂的质量控制。根据制定的质量标准，对三批中试样品进行了初步稳定性考察，结果各项指标均符合要求,表明该制剂在三个月内稳定性良好。关键词：养血愈风颗粒；制备工艺；质量标准；初步稳定性AbstractTheYangxueyufenggranulesisahospitalpreparationofAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine,whichismadeupoftherootofherbaceouspeony

7、,rehmanniaglutinosa,angelicaandfleece-flowerroot.Thepreparationoftheclinicalexperienceprescriptionhasaneffectofimmunity,dispellingwindandarrestingitching,andcanimprovethebody'slocalbloodcirculationandimmunefunction.Withthemodernmedicalmethods,theextractionpr

8、ocessofmedicinalmaterialsisstudiedaccordingtothechemicalpropertiesofthedrugcompositionofthemedicinalprescription.Atthesametime,preparationprocess,qualitystandardandpreliminarystabilityarealsostu