加味四妙颗粒制备工艺和质量标准研究.pdf

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1、成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文（药学院）二○一八届硕士研究生学位论文加味四妙颗粒制备工艺和质量标准研究PreparationprocessandqualitystandardresearchofModifiedSimiaoGranule研究生姓名：谢凡指导教师：宋英教授学科专业：药剂学二○一八年五月成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文学位论文加味四妙颗粒制备工艺和质量标准研究PreparationprocessandqualitystandardresearchofModifiedSi

2、miaoGranule谢凡指导教师姓名：宋英申请学位级别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2018年4月论文答辩时间：2018年5月二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文摘要加味四妙颗粒ModifiedSimiaoGranule（MSG）处方由黄柏、麸炒苍术、大血藤、醋延胡索、川牛膝、薏苡仁、甘草七味药组成。该制剂处方来源于妇科临床常用处方，对湿热瘀结证型妇人腹痛疾病所致的小腹疼痛、腰酸、腰痛，白带量多，色黄等症状具有显著疗效。本课题针对传统汤剂存在的相关问题，以中医药理论知识为指导

3、，运用现代化制药技术，对MSG进行药学部分研究，主要包括制备工艺和质量标准两部分。1.制备工艺研究提取工艺：通过查阅处方中各药味化学成分的理化性质，并结合制剂质量控制指标应具有药效学活性、可控性、关键性等特点，选择黄柏碱、盐酸小檗碱、红景天苷、延胡索乙素、绿原酸、甘草苷、甘草酸铵7个成分含量及干膏率为提取工艺控制指标。根据预试验结果可知，拟定黄柏醇提单煎，其余6味药同黄柏药渣水提，各指标成分含量能达到较高的转移率。其中黄柏醇提部分，以黄柏碱、盐酸小檗碱含量及干膏率为评价指标，采用基于信息熵理论的正交设计

4、优选醇提工艺为：加9倍生药量的55%乙醇，提取3次，每次80min；除黄柏外的6味药同黄柏药渣的水提部分，以红景天苷、延胡索乙素、绿原酸、甘草苷、甘草酸铵含量及干膏率为评价指标，采用基于信息熵理论的正交设计优选水提工艺为：加10倍生药量的水，提取2次，每次30min。浓缩纯化工艺：黄柏醇提液减压回收乙醇，并继续浓缩至稠膏。水提部分以红景天苷、绿原酸、甘草酸铵、延胡索乙素、甘草苷含量及干膏率、澄清度为评价指标，结合实际生产成本考虑，优选水提液为常压浓缩。常压浓缩水提液纯化工艺的考察选择过滤、离心、醇沉三种

5、方式，结果优选为离心纯化，并以均匀设计优选离心参数，优选的离心参数为：药液浓缩至4倍生药量体积，以5000r/min离心50min。成型及分装工艺：成型工艺以成型率、颗粒性状、吸湿性、口感等指标分别对成型辅料种类及用量、矫味剂种类及用量、润湿剂浓度、颗粒干燥的温度和时间进行考察。确定的成型工艺为：稠膏减压干燥，加0.32倍生药量的糊精，粉碎，润湿剂选择75%乙醇，制粒，于60℃下干燥2h，以8g每袋分装。1成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文2.质量标准研究拟定了本制剂名称为“加味四妙颗粒”并对颗

6、粒性状进行描述。按颗粒剂检查项下要求，分别对相应指标进行检查，结果均符合规定。分别对方中黄柏、醋延胡索、川牛膝、甘草4味药建立薄层鉴定（TLC），所得色谱图斑点圆润明晰、分离度好、Rf值适宜、重复性强、阴性无干扰。建立了高效液相色谱法（HPLC）含量测定方法，所得色谱条件重复性好、专属性强，拟定的含量要求为每袋（8g/袋）含黄柏碱、甘草酸铵、盐酸小檗碱、甘草苷不得低于2.473mg、8.349mg、3.103mg、7.111mg。建立加味四妙颗粒质量标准研究草案，方法简便可行。关键词：盆腔炎性疾病；加味

7、四妙颗粒；制备工艺；质量标准2成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文AbstractModifiedSimiaogranule（MSG）iscomposedofPhellodendriChinensisCortex,AtractylodisRhizoma,SargentodoxaeCaulis，CorydalisRhizoma,CyathulaeRadix,CoicisSemen,GlycyrrhizaeRadixetRhizome.Itcomesfromtheclinicofgynecologya

8、ndhasobviouscurativeeffectontheWomanabdominalpaindiseasesofhumid-heatstasissyndrome,suchasabdominalpain,backache,backpain,moreleucorrheaandcoloryellow.Basedontherelatedproblemsoftraditionaldecoction,thistopicstudiedthephar