药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南

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1、药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南简介《环境、健康与安全指南》（简称《EHS指南》）是技术参考文件，其中包括优质国际工业1实践（GIIP）所采用的一般及具体行业的范例。。如果世界银行集团的一个或多个成员参与项目，则应根据这些成员各自政策和标准的要求执行本《EHS指南》。本《EHS指南》是针对具体行业，应与《通用EHS指南》共同使用，后者提供的指南针对所有行业都可能存在的EHS问题。如果遇到复杂的项目，可能需要使用针对多个行业的指南。在以下网站可以找到针对各行业的指南：http://www.ifc.org/ifcext/sustainability

2、.nsf/Content/EnvironmentalGuidelines《EHS指南》所规定的指标和措施是通常认为在新设施中采用成本合理的现有技术就能实现的指标和措施。在对现有设施应用《EHS指南》时，可能需要制定具体针对该场所的指标，并需规定适当的达标时间表。在应用《EHS指南》时，应根据每个项目确定的危险和风险灵活处理，其依据应当是环境评估的结果，并应考虑到该场所的具体变量（例如东道国具体情况、环境的吸收能力）以及项目的其他因素。具体技术建议是否适用应根据有资格和经验的人员提出的专业意见来决定。如果东道国的规则不同于《EHS指南》所规定的指标和措施，我们要求项目要达到两者中要求较高的指标

3、和措施。如果根据项目的具体情况认为适于采用与本《EHS指南》所含规定相比要求较低的指标和措施，则在针对该场所进行的环境评估中需要对提出的替代方案作出详尽的论证。该论证应表明修改后的指标能够保护人类健康和环境。适用性《药品与生物技术制造业EHS指南》包括的是有关药品与生物技术制造工厂有关的信息。涵盖了活性药物成分的生产与二次加工，包括中间产物、公式化说明、混合与包装，以及相关的活动研究，包括生物技术制造研究与生产。本指南文件包括以下章节：1具体行业的影响与管理2指标与监测1定义是：熟练而有经验的专业人员在全球相似情况下进行同类活动时，按常理可预期其采用的专业技能、努力程度、谨慎程度、预见性。熟

4、练而有经验的专业人员在评估项目可采用的污染防控技术时可能遇到的情况包括（但不限于）：不同程度的环境退化、不同程度的环境吸收能力、不同程度的财务和技术可行性。1药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南3参考文献和其他资料来源附录A行业活动的通用描述1具体行业的影响与管理本章概述了与药品和生物技术制造生产有关的EHS问题，并提出如何对其进行管理的建议。关于如何管理大多数大型工业活动建造阶段和报废阶段各种常见EHS问题的建议包含于《通用EHS指南》。1.1环境在针对具体项目的风险与潜在影响进行的评估与管理规划中，要对以下环境问题加以考虑。与药品和生物技术制造项目有关的潜在环境问题包括以下方面：ò大

5、气排放物ò废水ò危险废弃物ò危险物质；ò生物多样性威胁ò生物伦理大气排放物在药品与生物技术制造生产过程中，会通过点源污染与逸散性排放的形式排放出挥发性有机化合物、酸性气体和微粒。温室气体排放也具有十分重要的作用。挥发性有机化合物在化学合成与萃取的生产阶段会排放出大量的挥发性有机化合物（VOC）。在基本药品生产过程中，反应堆通风口、分离程序的过滤系统会产生VOC排放，净化槽与干燥剂（包括填装与排料操作）会产生溶剂蒸汽，阀门、反应槽、泵与其他设备（如离心分离机）等处会发生逸散性排放，在自然产物萃取、前发酵与发酵溶剂，以及污水收集与处理装置等方面还会产生其他的溶剂和VOC排放。药品的二次加工阶段产

6、生的VOC排放可能来自混合、调配、制粒与制剂（如使用乙醇或异丙醇）过程；涉及到使用溶剂的操作（如制粒）或酒精溶剂（如药片糖衣），以及浮质生产程序。预防并将溶剂和VOC排放降低到最小程度的措施包括以下方面：ò减少或更换具有高VOC含量的溶剂与其他材料的使用，用具有较低挥发性的产品替代，1并转而采用水性薄膜和水性清洁溶剂；1溶剂的选择是程序开发的一个重点考虑事项。如与苯、氯仿、三氯乙烯等毒性较高的溶剂相比，最好使用乙酸乙酯、酒精和丙酮。《欧盟IPCC精细有机化学品BREF》（第4.1.3部分）中有溶剂选择指南的例子。严格的管理要求可能对溶剂的替代有进一步的规定。2药品和生物技术制造业环境、健康与

7、安全指南ò按照《通用EHS指南》的说明（空气排放与环境空气质量：逸散性排放源），实施操作设备VOC泄露预防与控制措施；ò按照《通用EHS指南》的说明，在洗滤器和混合程序中，实施VOC损失预防与控制策略，包括在程序设备之后安装程序冷凝器，便于气液转变和回收溶剂。程序冷暖器包括蒸馏与回流冷凝器，真空源之前的冷凝器，以及用在剥脱与冲洗操作中的冷凝器；ò在适当情况下，降低设备的操作温度；ò进行烘干操作时，在氮保护气氛