生产工艺验证报告

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1、*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起草人毒性饮片车间赵小芳日期审核人毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期批准人生产管理负责人钟广群日期质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司编制28目录一、验证小组与实施时间3二、验证报告41、概述42、验证依据43、风险管理64、验证过程175、工序操作、取样计划及合格标准176、工序收得率、物料平衡数据及技术参数227、验证过程QA监控238、验证过程变更控制259、验证偏差分析2510、验证结果风险分析2611、验证

2、总评价与结论2612、再验证计划2828验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责姓名职务部门职责吴乐组长毒性饮片车间验证总负责。组织开展验证的实施与评估。赵晓芳成员毒性饮片车间负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理龙志明成员生产部（设备）负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。周志红成员质量控制室负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档贾光荣成员质量保证室全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档郑嘉成员质量保证室依据方案要求，落实验证工作何金根成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施艾青青成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施谢芬成员毒

3、性饮片车间相关验证具体工作的实施刘兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施胡小红成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施朱运娥成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施廖庆梅成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施张佩林成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施邓玉兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施陈伟成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日28验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于

4、2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。现将验证结果报告如下：2.验证依据文件名称存放地点姜半夏生产工艺规程档案室半夏原料质量标准及检验操作规程档案室生姜质量标准与检验操作规程档案室白矾质量标准与检验规程档案室姜半夏中间产品质量标准及检验操作规程档案室姜半夏饮片质量标准及检验操作规程档案室净制岗位标准操作规程档案室润药岗位标准操作规程档案室蒸煮岗位标准操作规程档案室干燥岗位标准操作规程档案室筛选岗位

5、标准操作规程档案室内、外包装岗位标准操作规程档案室容器具及ZYG-500数控可倾式蒸煮锅的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室QY-300高速裁断往复式切药机的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室CT-CII热风循环烘箱的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室塑料袋、编织袋质量标准及检验操作规程档案室变更控制管理规程、偏差处理管理规程、质量风险管理规程档案室验证所需相关记录表格档案室2.1验证所需的文件28结论：检查人：　　　日期：年月日2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料物料品名编号批号各批产品所用物料质量情况结论201607012016070220160703半夏生姜白矾塑料袋

6、编织袋结论：检查人：　　　日期：年月日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。设备性能、技术参数符合工艺要求。设备名称是否完成确认厂房是否ZYG-500数控可倾式蒸煮锅确认与清洁验证是否QY-300高速裁断往复式切药机确认与清洁验证是否CT-CII热风循环烘箱确认与清洁验证是否自动塑料袋薄膜封口机（FRB-12）是否电子天平（JM-B6002）是否电子天平（BT500）是否电子台秤（XK3100）是否结论：检查人：　　　日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。生产操作前对

7、各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。房间名称温湿度标准温湿度监测结果操作间环境卫生、28女更衣间≤30℃、35～75%很好□好□一般□差□男更衣间≤30℃、35～75%很好□好□一般□差□缓冲间≤30℃、35～75%很好□好□一般□差□浸泡间≤30℃、35～75%很好□好□一般□差□蒸煮间≤30℃、35～75%很好□好□一般□差