生产工艺验证报告书.doc

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1、验证报告书　　　　　　　记录编号验证报告名称***生产工艺验证报告验证报告编号目的概要通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证，确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令规定的要求，用散剂生产线各设备生产参苓白术散，其产品的处方、质量标准的适用性、工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及稳定性。验证小组成员组长：组员：验证实施过程1本项验证由生产技术部张建新负责。2本验证是在全过程监控条件下进行。3执行已批准的验证方案［F-YF-001（01）］4实施日期年月日5本验证是在系统验证、设备验证完成后进行的连续三批同步验证。6本验证所使用的计量器具已校验。7

2、验证结果：见验证记录。8结果分析对***进行连续三批同步验证，每批生产批量为验证报告书　　　　　　　记录编号验证结论***可以进行批量生产。评价和建议1本产品处方、质量标准适用，工艺条件是有效的和可重现的；生产工艺规程、岗位标准操作规程及批生产记录是可行的和合理的，工艺过程稳定可靠，参苓白术散可投入生产。2根据验证结果，建议日常监测及再验证周期执行表“日常监测与工艺验证周期”。3当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料、主要设备或生产介质发生改变或批次量有数量级的变更时，按验证管理规程的规定进行再验证。4建议发放验证证书。异常情况处理验证过程未出现异常情况报告人报告时间年月日审核人审

3、核时间年月日批准人批准时间年月日