省级药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用

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1、省级药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用摘要：在机构改革时代背景下，结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点，探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能，充分发挥其在区域安全监管中的作用。关键词：省级药品不良反应监测机构；安全；作用近年来，随着人们生活水平的不断提高，对药品认知程度的不断积累，用药安全问题已经成为百姓心中日益重视的话题。纯的安全性监管也成为国家日益重视的民生问题。如何更好地保护白姓安全合理用药俨然成为当代药监卫士的共同责任。20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件让全世界认识到药品不良反应（ADR）的危害，而我国

2、不良反应监测工作起步较晚。自1989〜1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、湖南、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心［1］。吉林省药品不良反应监测工作从2001年开始起步，由吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处负责具体的业务工作，吉林中心也于2005年正式挂牌成立。回顾成立几年来吉林省药品不良反应监测事业发展的道路，吉林屮心经历了“从无到有”，从当初的纸制报表填写上报到现如今的离线上报系统。近年来的奋斗让吉林省ADR基本框架初见端倪，并在网络建设上取得了一定的进步。当基础建设日趋完善的同吋，如何更好地发挥省

3、级监测机构的作用，在机构改革的大背景下，如何进一步发挥省级监测机构的积极作用，扎实服务系统科学监管工作大局，将是我们半前努力的方向。1省级药品不良反应监测机构的职责省级药品不良反应监测中心（省中心）是全国药品不良反应监测体系的重要组成部分，在监测工作中起到了承上启下的作用；是省级食品药品监督管理局（省局）药品安全性监管的重要技术支撑。省中心的职能主耍包括：①承担全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省内各市、县级药品不良反应监测站点的工作进行技术指导。②承办本行政区域内药品不良反应/医疗器械不良事件报告资料的收

4、集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。③承担省内药品、医疗器械突发事件的应急处理工作。深入挖掘省内药品/医疗器械风险预警信号，及时进行药品品种再评价及相关业务组织工作。④承办省级食品药品监督管理局交办的其他事项。并在国家药品不良反应监测中心（国家中心）的技术指导下，做好各项业务工作。2省级药品不良反应监测机构的作用药品不良反应监测事业是维护人民群众用药安全的一项公益事业。充分体现了我们国家I矢药卫生事业“以人为本”的主导思想。在我国经济腾飞的同时，关注民生、为民着想己经成为药监事业的重小之重。药品不良反应监测这项事业如同-个窗口，•条纽带，

5、真正贴近百姓，为人民服务。此项工作直接参与了上市后药品的安全监管，通过对不良反应的收集、汇总、分析、评价，得出结论，进而采取措施，将有严重不良反应的药品上报至国家食品药品监督管理局（国家局）、省局，且通过媒介通报给公众，这不但为国家局、省局药品安全性监管提供坚实的数据支持，而且可以警示公众不断提高用药安全意识，加强各药品生产、经营、使用单位对不良反应的重视程度。另外，省中心也是联系国家中心和各地区市一级监测站的重要中间环节。在监测技术工作和监测管理工作中一直发挥着重要的作用。2.1统领全局的作用我国幅员辽阔，各省之间经济、人口等都存在较大差异，

6、这就意味着各省级监测机构在工作小要严格执行国家法律、法规的同时，还要按照地方性法令文件，建立健全符合本省情况的药品安全性监测规章制度，完善省内ADR监测的法律、法规体系。同时也要求省中心要具备解决基层人员业务疑难问题的能力。2.2信息枢纽作用信息是决策的重要依据，省级监测机构在信息管理工作中起枢纽作用，即上传下达，上联国家药品不良反应监测屮心，下联所辖各地区市、县级药品不良反应监测机构。这一信息枢纽有效地运转是不良反应管理信息正常传达与反馈的有效保证。2.3区域决策作用省级监测机构必须认真思考、研究掌握省内各地区药品不良反应的发生规律，包括各种

7、群体、个人突发事件的应急处理方法。保证因时、因地制宜采取有针对性、预见性的措施，对可能发牛的药品不良反应、医疗器械不良事件采取主动干预。制定正确的防治规划加强管理与监督监测相结合，使药品安全监管工作变被动管理为主动预防。2.4监管作用省级监测机构在监管方面有以下作用：①省级监测机构耍定期对省内各基层单位进行考核和监督，检查督促岗位责任完成情况，及时总结经验，促进基层人员管理和业务水平的提高。②通过不良反应监测可以及时发现区域性药品安全性信号，不仅右利于药品安全性、右效性再评价，同时也能够有效打击制假贩假等违法犯罪活动，进一步整顿和规范药品市场秩

8、序。③通过药品不良反应监测能够为监管工作提供技术支持，包括信息通报、修改说明书、撤市、召回等，维护公众身心健康和合理用药的合法权益。保障公众饮食用药安