基层药品检验所在药品不良反应监测中作用的思考

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1、基层药品检验所在药品不良反应监测中作用的思考【摘要】通过分析目前药甜不良反应监测工作的现状，提出了加强地市级药品检验所在药品不良反应监测工作的儿点构想，为各级药品检验所更好的发挥保障人民用药安全作用提供一些建议。【关键词】地市级药品检验所；药品不良反应监测；构想2011年5月4日，卫生部以第81号令的形式，颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》并于7月1日起正式施行。新《办法》针对不良反应报告、调查、评价和处理全过程做出了具体规定［1］。截止2012年12月底，全国己建立了34个省级药品不良反测中心，地市级的药品

2、不良反应监测机构333个，有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。地市级的药品不良反应监测屮心的牌子通常是加挂在药甜检验所的基础上的，实行“一个机构、两个牌子”。然而市级药检所的职责里没有包括•药品不良反应监测的内容，因而对于药品安全监测工作也不太重视，造成了目前笏品检验所在药品不良反应事件中几乎没有发挥其强大的技术能力。在此笔者作为地市级药品监督检验人员浅谈一下对于药品不良反应监测工作的认识，并且就如何更好的发挥药品检验所在药晶不良反应事件监测过程中的技术支撑作用提出儿点构想。1药品不良反应监测工作的意义和现状按照WI

3、1()国际约物监测合作中心的规定，夯物不良反应(adversedrugreactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用夯目的无关的反应。我国于2004年3月4日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义是指合格药甜在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［2,3］o我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中25〜50万人属于严重不良反应，约19万人因此

4、而死亡。在5000-8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%〜70%是因药品不良反应致聋。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程［4］。开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究约物不良反应的因果关系和诱发因素，使笏品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。近年来关于ADR的报道比较多，药品安全问题备受社会的广泛关注，因此建立起完善的、有效的药品不良反应监测体系尤为重要，目前政府部门也越來越來重视这项工作。在

5、中华人民共和国《夯品管理法》第七十一条中规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”。2011年5月4R,卫生部又以第81号令的形式，颁布了新修订的《笏品不良反应报告和监测管理办法》，并于7月1日起正式施行。但由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品良反应报告与监测的现状同先进国家相比还有较大的差距。H前我国ADR报告总体情况并不

6、乐观，主要是样本量太小，来源结构不合理，报告制度也还不完善。企业不愿意上报，医疗系统不配合，公众对药品不良反应认识乂较少，即使遇到此类情况，主动报告的也微乎其微。因此要想从不良反应报告的统计上建立起很好的用药安全预警体系还需要很大的努力。2H前基层药品检验所在药品不良反应监测体系中的作用药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构，是国家药品监督管理体系的重耍组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验，作岀科学、准确、公正的评价，促进药品质量的提高，保障人民用夯安全有效。H前地市级的药品不良反应监测中心主要

7、挂靠在各地的药品检验所，主要负责药甜不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，严重药品不良反应、医疗器械不良事件的调查和评价；承担对药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告与监测工作的技术指导、宣传普及和教育培训；协助药品监督管理等部门开展药品、医疗器械群体不良事件的调查等工作。对于药品检验所来说，虽然挂了不良反应监测屮心牌子，但是在业务上很少和不良反应冇交集，对于不良反应事件数据的真实性、可靠性以及情况分析都没有监督评价的权利，因此造成了药品检验所的不良反应监测中心实际是一个数

8、据汇报工作站，少量的受理一些投诉样品以及事故调查样品的检验，没有发挥其在药品不良反应预警和评价过程中的技术作用。如2012年上半年芜湖市药品不良反应监测中心共收集ADR报表3477份，其中严重不良反应69例，新的一般的不良反应52例，基本药物不良反应537例，虽然有这么多例的不良反应事件，但是药品检验所