基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考

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1、基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考【摘要】了解我国药品不良反应监测体系建设的现状，为进一步健全和完善基层药品不良反应监测体系提供依据。【关键词】基层药品不良反应监测现状思考【Keyonitoring;actuality;consideration2007年4月17日，国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发〔2007〕24号），规划在主要任务中提出“加强药品不良反应机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力”〔1〕。这是第一次将药品不良反应监测工作写入国家的规划之中,这充

2、分反映了国家对药品不良反应监测工作的高度重视。同年8月8日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍我国食品药品监管基础设施项目的有关情况：由于食品药品监督管理系统建立的时间较短，监管的基础设施条件比较差、基础底子比较薄，所以基础设施建设和基础能力建设是药监部门近段时间建设的重点工作。具体包括六大主要内容。其中包括国家药品不良反应检测体系建设项目。该项目的建设包括国家药品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心〔2〕。至此，国家及省级

3、药品不良反应检测体系建设得到了保证。那么，省级以下的药品不良反应检测体系建设又何去何从，市（地）、县级药品不良反应监测能力又如何提高？在国务院办公厅关于国家食品药品安全“十一五”规划的通知印发一周年之际，在国家食品药品监督管理局划归卫生部管理之时,通过对我国市（地）、县级药品不良反应监测体系建设的现状进行全面了解,结合本地区的实际进行综合研究与分析,对如何提高市（地）、县级药品不良反应监测能力进行深刻思考,现总结如下。1基层药品不良反应监测体系建设的现状1.1全国的普遍状况1.1.1市（地）级药品不良反应监测体系建设情况全国除西藏、

4、新疆、青海、海南、福建、内蒙古6省（自治区）尚未设置监测机构外，其他省均设置了本地区的市级监测机构，其中设置于市级食品药品监督管理局和市级药品检验所的16个省；设置于市级药品检验所和医院4个省；设置于市级食品药品监督管理局、市级药品检验所和医院的3个省；设置于市级食品药品监督管理局和医院的1个省；设置于医院的1个省。市级监测机构人员情况为1～15人不等。广东省广州市、深圳市，黑龙江省哈尔滨市和辽宁省大连市已经设置了独立的市级监测机构，为独立法人的事业单位，人员编制为5～15人〔3〕。从以上情况看80%以上的省设置了本地区的市级监测机

5、构，约90%左右市级监测机构设置在药品检验所，95%以上的省市级监测机构的设置模式不统一。只有极少数的市设置了独立的市级监测机构。1.1.2县级药品不良反应监测体系建设情况17个省设置了县（区）级监测机构，其中15个省的县（区）级监测机构设置于县（区）级食品药品监督管理局。县（区）级监测机构工作人员1～3人，均无人员编制〔3〕。看来只有约一半左右的省设置无编制人员的县（区）级监测机构。1.2山东省的基本情况1.2.1市（地）级药品不良反应监测体系建设情况全省17个市（地）全部设置了市药品不良反应监测中心。其中，13个中心设置于市级药

6、品检验所；4个中心设置于市级食品药品监督管理局。中心人员数为1～4人不等，有5个中心配有专职人员。机构均为挂靠，人员均无专门编制。1.2.2县级药品不良反应监测体系建设情况县级药品不良反应监测站覆盖了所有的区（市）级食品药品监督管理局。2007年底我省新设立一批区（市）级食品药品监督管理局也将全部设置县级药品不良反应监测站。县级药品不良反应监测站的人员多为1～3人的兼职人员。1.3枣庄市的具体情况1.3.1市（地）、县级药品不良反应监测体系建设情况枣庄市辖5区1市,市药品不良反应监测中心成立于2003年8月，办公地点设置于市食品药品

7、监督管理局。2007年3月中心办公地点迁至枣庄市药品检验所。中心有兼职人员3人。枣庄所辖区（市）中，有4个区（市）设置了药品不良反应监测站，人员均为2～3人，全部开通了网上直报。2007年底新设立2个区食品药品监督管理局，1个设置了药品不良反应监测站并开通了网上直报；1个正积极做准备工作，很快就能设置。1.3.2县级以下药品不良反应监测工作的探索县级药品不良反应监测站成立以后，他们在当地食品药品监督管理局的领导和上级有关部门的指导下，对药品不良反应监测工作做了一些有益的探索：有的以乡镇卫生院为依托将药品不良反应监测点延伸到诊所；有的

8、在药店设置药品不良反应监测点；有的将药品不良反应监测工作纳入当地卫生工作考核。2提高基层药品不良反应监测能力的思考药品不良反应监测工作在《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义为药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评