洁净区维修作业的监控制度

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1、洁净区维修作业的监控制度1.目的规范进岀洁净区的外来维修人员的管理，加强对洁净区内维修作业的监控，防止对洁净区造成污染，避免影响产品的质量和产生危害物。2.范围2.1各相关车间：104车间、105车间、201车间、204车间、205车间、208车间2.2本公司维修人员2.3其他外來维修人员3.职责各相关车间负责对洁净区内维修作业全过程的监控与管理。进入洁净区的维修人员口觉遵守GMP的相关规定，积极配合车间管理。4.内容4.1维修人员及物资的进出登记4.1.1各相关车间应加强对进出洁净区的外公司人员、维修人员的教育、管理、监督。维修人员进出洁净区应遵守各相关车间的有关规定，积极配合车

2、间管理，并遵守GMP的相关规定。4.1.2所冇需进入洁净区的外来人员必须签名登记，经车间同意后方可进入洁净区。4.1.3对需带入洁净区的所有工器具、备用零配件，应由维修人员与车间相关人员共同进行点数、登记，并由车间设备员/安全员签名确认后方可带入洁净区

3、。凡未登记的物品一律不得带入洁净区。4.1.4大件、笨重物品确需从检修门进入洁净区的，必须经车间主任同意，由车间派人至检修门检杳、登记，而且采取必耍的防护措施后方可进入，并在记录中注明。检修人员不得擅自打开检修门。4.1.5维修作业结朿后，对所有带出洁净区的工器具、多余的零配件及检修废品,应由维修人员和车间设备员/安全员共同点数，核

4、对无误后，经车间确认、签名后方可离开现场。应确保：零配件的使用量+多余带出的数量=进入前的登记量，而且使用量应与带出的检修废品相符合。4.1.6其他外来维修人员的管理由相应部门（车间）负责管理。4.2维修人员的更衣及工具的清洁4.2.1各相关车间应监督进入洁净区的外来人员的更衣，符合要求后才放行。维修人员应积极配合。4.2.2进入104车间、204车间、208车间、205车间洁净区时，维修人员应从规定的通道进入。进入洁净区前从车间领取一次性工作帽和一次性鞋套，按要求戴好帽子、套好鞋套，穿戴由车间提供的蓝色连体维修工作服，应不得露出头发，必要吋由车间提供蓝色风帽。4.2.3进入105

5、车间、201车间菌种室时，①维修人员应按车间的《更衣标准操作规程》或相关要求，根据洁净级别（一般生产区、三十万洁净区、十万级洁净区、一万级/局部一百级洁净区）进行更衣；②维修工具按车间相应的《物品进入洁净区清洁规程》或相关要求进行清洁后，方可进入，其屮一万级洁净区（局部100级）内的维修应使用洁净区内的已消毒灭菌的维修工具。4.2.4工作服的所屈车间对蓝色连体工作服须视同白色洁净服管理，进行编号、单独清洗，并做好记录。4.3维修作业的过程监控4.3.1维修作业前，应由车间负责采取必要的防护措施，以避免维修作业对产品生产、产品质量产生污染。4.3.2维修作业时，应由车间派人进行过程监

6、控，以了解维修作业可能影响产品质量的因素，防止异物污染物料。4.4维修作业后的清洁4.4.1在维修作业屮产生的检修废品，应由维修人员负责及吋带出洁净区，不得留在现场。4.4.2对作业过的厂房、设备、容器、管道，由各相关车间相关人员负责及时进行清洁，并完成相应的清洁记录，清洁情况经带班检杳合格后才可使用,车间质监员做好监督检查工作。4.4.31万级（局部100级）洁净区维修后，下次生产前应予以清洁和消毒灭菌。4.5记录的保存4.5.1各相关车间相应的记录应保存五年，包括进出人员及维修物资的登记记录、清洁记录。4.5.2相应记录应按要求，保持其真实性、严肃性。4.6凡未按本制度执行的，

7、一经发现，将扣相应车间的现场质量考核分。（考虑起重工）